Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proximale tibiale open wig osteotomie. Een klinische prospectieve, gerandomiseerde RSA-studie.

28 maart 2014 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Proximale tibiale open wig osteotomie. Stabiliteit en genezing geëvalueerd in een klinisch prospectief, gerandomiseerd onderzoek met behulp van RSA.

Bij de behandeling van artrose van het mediale compartiment van de knie is open wedge hoge tibiale osteotomie een goede behandelingskeuze voor de jonge en actieve patiënt.

Het laat echter een opening achter die moet worden opgevuld met een botvervanger en een stabiele fixatie vereist.

Tot nu toe was de gouden standaard een autotransplantaat uit de bekkenkam, maar er zijn problemen met de donorplaats en er is een beperkte hoeveelheid beschikbaar.

Onlangs zijn injecteerbare en resorbeerbare calciumfosfaatcementen geïntroduceerd en gebruikt met veelbelovende resultaten bij fracturen van de distale radius, calcaneus en laterale tibiale condylus.

Deze nieuwe cementen lijken een goed alternatief te zijn voor andere botvervangers, omdat ze een hoge initiële sterkte bieden die vroege mobilisatie kan bevorderen; het resorbeert en bevordert osteoconductie en zorgt voor een veilige genezing.

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of er enig verschil is in klinische uitkomst, correctie, stabiliteit en genezing bij osteotomieën met open wig met drie verschillende botvervangers: Autograft van crista iliaca en het injecteerbare calciumfosfaat-cement Calcibon en als controle een groep met een leeg gat.

Osteosynthese wordt uitgevoerd met het Dynafix®-systeem (EBI). Het onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde prospectieve klinische studie met 45 patiënten met een geplande follow-upperiode van 2 jaar.

Klinische uitkomst wordt geëvalueerd met: Score ziekenhuis van speciale chirurgie, KOOS, SF 12 en Lysholm-score.

Routine staande röntgenfoto's worden uitgevoerd. De stabiliteit wordt beoordeeld met RSA (Röntgen Stereofotogrammetrische Analyse) die de mogelijkheid biedt van exacte 3-dimensionale meting van eventueel verlies van correctie.

Dit in combinatie met markers voor botgenezing in urine en serum geeft een zeer nauwkeurig beeld van de genezing in de botspleet.

Om het kraakbeen van de knie te beoordelen, wordt een MRI uitgevoerd en worden biochemische markers voor afbraak van collageen type II gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Denemarken
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van het mediale compartiment van de knie, Ahlbäck gr. 1-2
  • Kandidaat voor proximale tibiale mediale open wig osteotomie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prednisolon behandeling.
  • NSAID-behandeling.
  • BMI > of = 35.
  • Eerdere operatie in laterale kniecompartiment.
  • Secundaire artrose na fractuur(s) van de tibiale condylus(en).
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
Gehakte iliacale autograft in osteotomysite
Procedure: botsubstitutie (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, controle)
Osteotomysite zijn gevuld met Calcibon (een injecteerbaar calciumfosfaatcement) of Minced Iliac Crest Bonegraft of lokaal transplantaat als controle
EXPERIMENTEEL: 2
Injecteerbaar calciumfosfaatcement in osteotomysite
Procedure: botsubstitutie (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, controle)
Osteotomysite zijn gevuld met Calcibon (een injecteerbaar calciumfosfaatcement) of Minced Iliac Crest Bonegraft of lokaal transplantaat als controle
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lokale autograft in de osteotomysite dient als controle
Procedure: botsubstitutie (Calcibon, Iliac Crest Bonegraft, controle)
Osteotomysite zijn gevuld met Calcibon (een injecteerbaar calciumfosfaatcement) of Minced Iliac Crest Bonegraft of lokaal transplantaat als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migratie in mm gemeten met RSA (Röntgen Stereometrische Analyse)
Tijdsspanne: postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar
postoperatief, na 3 maanden, 1 en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heup-Knie-Enkel as
Tijdsspanne: 3 maand, 1 en 2 jaar.
3 maand, 1 en 2 jaar.
MR van de knie
Tijdsspanne: 4 weken preoperatief, preoperatief, 1 en 2 jaar postoperatief.
4 weken preoperatief, preoperatief, 1 en 2 jaar postoperatief.
Markers van chondrale degradatie
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief
Markers van botsynthese en -afbraak
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief
preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 en 2 jaar postoperatief
Klinische scores: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Preoperatief, Postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Histomorfometrische evaluatie van botgenezing en botintegratie van cement
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Company CCBR A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ON-01-004-ML

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen