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Phase-I-Studie zur intratumoralen pIL-12-Elektroporation bei malignem Melanom

20. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine Art von Gentherapiebehandlung namens Plasmid-Elektroporation zu untersuchen. Diese Art der Behandlung beinhaltet die Injektion eines Gens in einige Melanomtumoren, die sich nahe der Hautoberfläche befinden, gefolgt von einem Stromstoß in den Tumor, um zu bewirken, dass der Tumor das Gen aufnimmt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Nebenwirkungen und der korrekten Dosis dieser Art von Behandlung sowie ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Melanomen. Während die Elektroporationstechnik bei Menschen angewendet wurde, wird die Kombination von Plasmidinjektion und Elektroporation zum ersten Mal bei Menschen versucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein zytologisch / histologisch dokumentiertes metastasiertes malignes Melanom mit Läsionen in der Nähe der Haut haben, die für Elektroporation und Feinnadelaspiration (FNA) und Biopsie zugänglich wären.
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie (mit Impfstoffen oder Interferon oder IL-2) mit Progression oder persistierender Erkrankung. Jegliche Chemotherapie oder Immuntherapie muss für 4 Wochen vor der Elektroporation gestoppt werden. Die Patienten haben möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten, müssen aber nach der Strahlentherapie eine fortschreitende Erkrankung aufweisen, wenn sich die zu elektroporierenden Läsionen innerhalb des Strahlenfelds befinden. Darüber hinaus müssen seit der Verabreichung der Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vergangen sein und alle Anzeichen einer Toxizität müssen abgeklungen sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die in der Studie gegebenen Richtlinien zu befolgen
  • Patienten müssen mindestens zwei geeignete Tumore haben und können bis zu vier geeignete Tumore haben, die mit Elektroporation behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten möglicherweise keine vorherige Therapie mit IL-12 oder eine vorherige Gentherapie
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis, Wundabszess usw.) aufweisen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine angemessene Nieren- und normale Leberfunktion (Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin und SGOT (AST) innerhalb der institutionellen Normalgrenzen) aufweisen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3 und eine Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 aufweisen.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen auf den Fötus nicht bekannt sind und das Risiko einer erhöhten Ausscheidung des Fötus bestehen kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Sexuell aktive Männer müssen zudem bereit sein, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit elektronischen Herzschrittmachern oder Defibrillatoren sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Wirkung der Elektroporation auf diese Geräte unbekannt ist. Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder WPW-Syndrom) sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, es sei denn, sie waren in den letzten 5 Jahren anfallsfrei und ihr Neurologe schätzt ein geringes Anfallsrisiko ein.
  • Tumore, die in Knochen, große Blutgefäße oder Nerven eindringen, sind nicht geeignet, da diese Tumore Kontraindikationen für die Anwendung der Elektroporation darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intratumorale Elektroporation von pIL-12
Die Teilnehmer erhalten eine intratumorale Injektion von pIL-12, unmittelbar gefolgt von einer elektrischen Entladung um die Tumorstelle herum, was zur Elektroporation von Plasmid-DNA in Tumorzellen führt. Für jede zur Therapie ausgewählte Läsion werden insgesamt drei Elektroporationsbehandlungen durchgeführt.
Biologisch: IL-12p-DNA
Plasmid IL-12 wird als intratympanale (IT) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Plasmid IL-12
  • pIL-12
  • Plasmid-DNA
Verfahren: Intratumorale Elektroporation
Das Elektroporationsgerät mit den elektrischen Kontakten wird um die Tumorstelle herum platziert und aktiviert.
Andere Namen:
  • Plasmid-Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 8 Wochen
MTD des intraläsional elektroporierten IL-12-Plasmids (pIL-12) sowie eine empfohlene Dosis für Phase-II-Studien. Dosisbegrenzende Toxizität (DLT): wird definiert als hämatologische Toxizität oder Durchfall größer als Grad 3 und nicht-hämatologische Toxizität größer als Grad 2, wie in den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 3.0, definiert. Signifikante lokale Hautschäden, Zellulitis, Blutungen oder Ulzerationen schließen die Behandlung bestimmter Tumorknoten aus, obwohl die Behandlung anderer Knoten fortgesetzt werden kann.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Expression von IL-12 und IFN-Gamma
Zeitfenster: 8 Wochen
Zytokinexpression, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Gene Vector Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-13224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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