Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba Donowotworowej Elektroporacji pIL-12 w Czerniaku Złośliwym

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania naukowego jest zbadanie rodzaju terapii genowej zwanej elektroporacją plazmidową. Ten rodzaj leczenia polega na wstrzyknięciu genu do niektórych guzów czerniaka zlokalizowanych blisko powierzchni skóry, po czym następuje impuls elektryczny do guza, który powoduje, że guz przejmuje gen. Niniejsze badanie jest badaniem I fazy mającym na celu określenie skutków ubocznych i właściwej dawki tego rodzaju leczenia, a także jego skuteczności w leczeniu czerniaka. Podczas gdy technika elektroporacji była stosowana u ludzi, połączenie wstrzykiwania plazmidu i elektroporacji jest po raz pierwszy wypróbowywane u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany cytologicznie/histologicznie przerzutowy czerniak złośliwy ze zmianami w pobliżu skóry, które byłyby dostępne dla elektroporacji, aspiracji cienkoigłowej (FNA) i biopsji.
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2
  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą chemioterapię lub immunoterapię (za pomocą szczepionek lub interferonu lub IL-2) z progresją lub uporczywą chorobą. Wszelka chemioterapia lub immunoterapia musi zostać przerwana na 4 tygodnie przed elektroporacją. Pacjenci mogli przejść radioterapię, ale po radioterapii musi wystąpić postęp choroby, jeśli zmiany, które mają być poddane elektroporacji, znajdują się w polu promieniowania. Ponadto od podania radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a wszystkie objawy toksyczności muszą ustąpić.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa kwalifikujące się guzy i mogą mieć do czterech kwalifikujących się guzów poddanych elektroporacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej terapii IL-12 lub wcześniejszej terapii genetycznej
  • W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą mieć dowodów na istotną czynną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i prawidłową czynność wątroby (kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina i SGOT (AST) w granicach normy obowiązującej w danej placówce) uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) > 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi > 100 000/mm^3 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ wpływ na płód jest nieznany i może istnieć ryzyko zwiększonego marnowania płodu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być skłonne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą być również chętni do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z elektronicznymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami są wykluczeni z tego badania, ponieważ wpływ elektroporacji na te urządzenia jest nieznany. Wykluczeni są również pacjenci ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub zespół WPW).
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie są wykluczeni, chyba że nie mieli napadów w ciągu ostatnich 5 lat i neurolog uważa, że ​​ryzyko wystąpienia napadu jest niskie.
  • Guzy naciekające kość, główne naczynia krwionośne lub nerwy nie kwalifikują się, ponieważ są przeciwwskazaniem do zastosowania elektroporacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnątrzguzowa elektroporacja pIL-12
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie pIL-12 do guza, po którym natychmiast nastąpi wyładowanie elektryczne wokół guza, co spowoduje elektroporację plazmidowego DNA do komórek nowotworowych. Dla każdej zmiany wybranej do terapii zostaną wykonane łącznie trzy zabiegi elektroporacji.
Biologiczny: DNA IL-12p
Plazmid IL-12 będzie podawany jako zastrzyk dobębenkowy (IT).
Inne nazwy:
  • Plazmid IL-12
  • pIL-12
  • DNA plazmidowe
Procedura: Elektroporacja wewnątrz guza
Aparat do elektroporacji ze stykami elektrycznymi zostanie umieszczony wokół guza i aktywowany.
Inne nazwy:
  • elektroporacja plazmidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MTD plazmidu IL-12 (pIL-12) poddanego elektroporacji wewnątrz zmian chorobowych oraz zalecana dawka w badaniu fazy II. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): zostanie zdefiniowana jako toksyczność hematologiczna lub biegunka większa niż stopień 3 i toksyczność niehematologiczna większa niż stopień 2, zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach toksyczności NCI, wersja 3.0. Znaczne miejscowe uszkodzenie skóry, zapalenie tkanki łącznej, krwawienie lub owrzodzenie uniemożliwiają leczenie określonych guzków nowotworowych, chociaż można kontynuować leczenie innych guzków.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja lokalna i systemowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią guza.
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna i ogólnoustrojowa ekspresja IL-12 i IFN gamma
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekspresja cytokin mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Gene Vector Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-13224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami