Prova di fase I dell'elettroporazione intratumorale di pIL-12 nel melanoma maligno

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un melanoma maligno metastatico documentato citologicamente/istologicamente con lesioni vicino alla pelle che sarebbero accessibili all'elettroporazione e all'aspirazione con ago sottile (FNA) e alla biopsia.
• Età > 18 anni
• I pazienti devono avere un performance status ECOG 0-2
• I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia o immunoterapia (con vaccini o interferone o IL-2) con malattia in progressione o persistente. Tutta la chemioterapia o l'immunoterapia deve essere interrotta per 4 settimane prima dell'elettroporazione. I pazienti possono essere stati sottoposti a radioterapia, ma devono avere una malattia progressiva dopo la radioterapia se le lesioni da elettroporare si trovano all'interno del campo di radiazioni. Inoltre, devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla somministrazione della radioterapia e tutti i segni di tossicità devono essere diminuiti.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e in grado di seguire le linee guida fornite nello studio
• I pazienti devono avere un minimo di due tumori idonei e possono avere fino a quattro tumori idonei trattati con elettroporazione.

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia con IL-12 o una precedente terapia genetica
• I pazienti non devono presentare evidenza di infezione attiva significativa (ad esempio polmonite, cellulite, ascesso della ferita, ecc.) al momento dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica normale (creatinina <1,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina e SGOT (AST) entro i limiti normali istituzionali) ottenuti entro 4 settimane prima della registrazione.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3 e una conta piastrinica > 100.000/mm^3 entro 4 settimane prima della registrazione.
• Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse dallo studio perché gli effetti sul feto non sono noti e potrebbe esserci il rischio di un aumento della perdita fetale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini sessualmente attivi devono anche essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
• I pazienti con pacemaker o defibrillatori elettronici sono esclusi da questo studio poiché l'effetto dell'elettroporazione su questi dispositivi è sconosciuto. Sono esclusi anche i pazienti con aritmie cardiache significative (tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o sindrome di WPW).
• I pazienti con una storia di epilessia sono esclusi a meno che non siano stati liberi da crisi negli ultimi 5 anni e siano ritenuti a basso rischio di convulsioni dal loro neurologo.
• I tumori che invadono l'osso, i principali vasi sanguigni o i nervi non sono ammissibili perché tali tumori sono controindicazioni all'uso dell'elettroporazione.