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Revaskularisation der Koronararterien bei Diabetes (VA CARDS)

7. April 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Revaskularisation der Koronararterien bei Diabetes (VA CARDS)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, klinische Studie mit mehreren Standorten, in der das perkutane Koronarstenting (PCI) mit medikamentenfreien Stents mit dem Koronarbypass bei angiographisch signifikanter koronarer Herzkrankheit bei Diabetes verglichen wird. Die getestete Hypothese ist, dass eine Strategie der chirurgischen Revaskularisierung dem perkutanen Eingriff überlegen ist, um Tod oder Myokardinfarkt bei Diabetikern mit schwerer ischämischer Herzkrankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker (HbA1c größer als 6,0 % bei Behandlung oder größer als 6,9 % unbehandelt) mit schwerer ischämischer Herzkrankheit und klinischen Indikationen für eine Koronarrevaskularisation werden untersucht und, wenn sie damit einverstanden sind, in die Studie aufgenommen. Qualifizierte Patienten, die nicht an der randomisierten Studie teilnehmen möchten, werden um die Teilnahme an einem Register gebeten, das computergestützte Gesundheitsdaten sammelt. Die Studie besteht aus einem 4-jährigen Studienzeitraum. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 3,7 Jahre mit einem Maximum von sechs Jahren und einem Minimum von zwei Jahren. Sechs Standorte werden im ersten Jahr mit der Rekrutierung beginnen, gefolgt von neun weiteren Standorten für die verbleibenden drei Jahre. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen relativen Unterschied von 40 % zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Tod oder Myokardinfarkt festzustellen, mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Aussagekraft von 90 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes und schwerer koronarer Herzkrankheit – Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit einem dokumentierten HbA1c-Wert über dem oberen Normwert (ULN) vor Ort (falls keine Diabetikermedikamente eingenommen werden, muss dies durch einen Blutzuckerspiegel von >126 mg/dl im Nüchternzustand bzw. >200 mg/dl im Nicht-Nüchternzustand bestätigt werden); ODER Einnahme von Diabetikermedikamenten mit dokumentierter ärztlicher Diagnose von Diabetes mellitus.
  3. Kein gebärfähiges Potenzial (falls weiblich)

  4. Der Patient ist befugt, seine Einwilligung zu erteilen

    Ausschlusskriterien:

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  5. Angeborenen Herzfehler
  6. Koronarbypass-Operation innerhalb des vorangegangenen Jahres
  7. Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz der AHA-Klasse III oder Herzinsuffizienz der AHA-Klasse IV
  9. Unterzieht sich einer PCI wegen hämodynamischer Instabilität im Zusammenhang mit akutem STEMI
  10. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  11. Schwere Blutungsdiathese
  12. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  13. Eine schwere komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  14. Embolischer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  15. Erhebliche GI-Blutung innerhalb des letzten Monats
  16. Fehlen eines geeigneten chirurgischen Kanals
  17. Empfindlichkeit gegenüber Clopidogrel (Plavix)
  18. Empfindlichkeit gegenüber Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  19. Chronischer systemischer Steroidgebrauch
  20. Teilnahme an einer weiteren Studie mit aktiver Intervention
  21. Der Patient kann nicht ausreichend betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCI
Perkutane Koronarintervention
Gerät: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Perkutanes Koronarstenting mit medikamentenfreien Stents
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronarbypass
Aktiver Komparator: CABG
Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronarbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die getestete Hypothese lautet, dass eine Strategie der anfänglichen chirurgischen Revaskularisierung der perkutanen Intervention bei der Verhinderung von Tod oder Myokardinfarkt bei Diabetikern mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, die bis zu 4 Jahre lang beurteilt wurde, überlegen ist.
Zeitfenster: Sterbedatum und nicht tödlicher Herzinfarkt
Die Teilnehmer wurden bis zu 4 Jahre lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind oder mindestens einen Herzinfarkt erlitten haben.
Sterbedatum und nicht tödlicher Herzinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 557 (Andere Kennung: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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