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Rosiglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin unzureichend kontrolliert werden

13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, klinische Bewertung von Insulin plus Rosiglitazon (2 mg und 4 mg) im Vergleich zu Insulin plus Placebo über 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin unzureichend kontrolliert werden

In dieser 24-wöchigen Studie werden die Auswirkungen der Zugabe des Medikaments Rosiglitazon (2 mg und 4 mg) oder Placebo zu Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (nicht insulinabhängig) verglichen, die ihren Blutzuckerzielwert mit Insulin allein nicht erreicht haben. Diese Studie erfordert insgesamt sieben Besuche innerhalb von 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35064
        • GSK Investigational Site
      • Fultondale, Alabama, Vereinigte Staaten, 35068
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madison, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Martinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08836
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11216
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • GSK Investigational Site
      • Fulton, New York, Vereinigte Staaten, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • GSK Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • GSK Investigational Site
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02910
        • GSK Investigational Site
      • Warick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Cardova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II (nicht insulinabhängig) haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein (> 12 Monate ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-provera, ein IUP oder ein Diaphragma mit Spermizid oder Kondomen verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening und 30 Tage nach Abschluss der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang kontinuierlich eine alleinige Insulintherapie erhalten haben (Mindestdosis 30 Einheiten pro Tag). Bei Patienten, die Insulin in Kombination mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum einnehmen, kann das orale Mittel abgesetzt und die Insulindosis über einen Zeitraum von 8 Wochen vor dem Screening optimiert werden, wenn sie in jeder anderen Hinsicht als gute Studienkandidaten gelten.
  • HbA1c > 7,5 % beim Vorscreening oder beim Screening für Probanden, die ihr Antidiabetikum beim Vorscreening absetzen.
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung eines Arzneimittels namens Thiazolidindion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder von mehr als einem oralen Antidiabetikum (einschließlich Wirkstoffkombinationen wie Glucovance) in Kombination mit Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats zur Blutzuckerkontrolle innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, unabhängig vom Behandlungsschema, oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Niacin (ausgenommen Dosen in Multivitaminpräparaten) oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit anhaltender Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen oder einer solchen in der Vorgeschichte, die in den 12 Monaten vor dem Screening eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit (z. B. Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Tachykardie oder Hautreaktion) gegenüber den sogenannten Thiazolidindionen oder ähnlichen Arzneimitteln oder mit einer früheren flüssigkeitsbedingten Unverträglichkeit gegenüber Thiazolidindionen.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Anämie.
  • Vorliegen einer instabilen oder schweren Angina pectoris oder einer Koronarinsuffizienz.
  • Patienten mit anhaltender CHF (chronischer Herzinsuffizienz) oder CHF in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c bei jedem Besuch
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FPG bei jedem Besuch C-Peptid bei jedem Besuch Lipide bei jedem Besuch BNP bei jedem Besuch CRP bei jedem Besuch PAI-1 bei jedem Besuch MMP-9 bei jedem Besuch
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49653/347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 49653/347
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Statistischer Analyseplan
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