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Atomoxetin für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung

12. Juni 2015 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Atomoxetin bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Atomoxetin (auch Strattera genannt) Teenagern (12-19) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Drogen-/Alkoholproblemen hilft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte psychosoziale Behandlungen wurden kürzlich entwickelt. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Anwendung der Pharmakotherapie bei SUD (Substance Use Disorder) bei Jugendlichen vor. Ein vielversprechender pharmakotherapeutischer Ansatz ist die Behandlung gleichzeitig auftretender psychiatrischer Störungen. Eine häufige, gleichzeitig auftretende Störung bei SUD bei Jugendlichen ist die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Glücklicherweise sind jetzt neue ADHS-Medikamente wie Atomoxetin verfügbar, die kein Suchtpotenzial haben. Alle kontrollierten Studien zu Atomoxetin haben jedoch Teenager mit SUD ausdrücklich ausgeschlossen. Daher liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in dieser Population vor. Dieses Forschungsprojekt wird die wichtige Forschungslücke mit dem spezifischen Ziel adressieren: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Atomoxetin für ADHS bei Teenagern mit SUD durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-19
  • Vorausgesetzte Zustimmung/Zustimmung
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Checkliste <=22
  • Mindestens eine Nicht-Nikotin-Substanzstörung (SUD) von KSADS
  • Geplant, für 4 Monate vor Ort zu leben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)

Ausschlusskriterien:

  • Keine psychische Erkrankung, die nicht ambulant oder ohne begleitende Psychopharmaka behandelt werden kann
  • Keine Allergie gegen Atomoxetin
  • Kein Engwinkelglaukom
  • Keine ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Nicht schwanger
  • Nicht abgeneigt, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine SUD, die nicht ambulant oder ohne begleitende Psychopharmaka behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo plus individuelle kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert Placebo plus individueller kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zugeteilt
Experimental: 2
Atomoxetin plus individuelle kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert Atomoxetin plus individueller kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zugeteilt
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) Checkliste für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS).
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 12 nach der Randomisierung
Alle 18 ADHS-Symptome werden seit dem letzten Studienbesuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung der ADHS-Schweregradskala zu erstellen, die von 0 (keine) bis 54 (am schwersten) reicht. Ein einzelner Wert der mittleren Änderung des ADHS-Schweregrads für jede Gruppe (Placebo und Atomoxetin) wurde unter Verwendung linearer gemischter Modelle in einer Intent-to-treat-Analyse berechnet.
Baseline und wöchentlich bis Woche 12 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitachsen-Followback-Interview (TLFB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TLFB bewertet die Anzahl der Tage, an denen eine Substanz in den letzten 28 Tagen konsumiert wurde. Der TLFB wird vom Arzt verwaltet und verwendet einen 28-Tage-Kalender mit Ankerpunkten, um diese Informationen aufzuzeichnen. Dieses Instrument stützt sich auf die vertrauliche Selbstauskunft des jugendlichen Teilnehmers. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung der Anzahl der Tage, an denen Substanzen in den letzten 28 Tagen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung verwendet wurden, unter Verwendung von linearen gemischten Modellen in einer Intent-to-treat-Analyse angegeben.
12 Wochen
Nebenwirkungsformular für Kinder und Jugendliche (SEFCA)
Zeitfenster: wöchentlich von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung
Der SEFCA ist ein klinisch verwaltetes Instrument, das systematisch 52 mögliche Nebenwirkungen bewertet und sie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Das Instrument stützt sich auf die vertrauliche Selbstauskunft des Jugendlichen. Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde nach Interventionszuweisung erfasst.
wöchentlich von der Randomisierung bis 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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