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Atomoxetina per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze

12 giugno 2015 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'atomoxetina per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze (SUD)

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'atomoxetina (chiamata anche Strattera) aiuta gli adolescenti (12-19 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e problemi di droga/alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati sviluppati trattamenti psicosociali basati sull'evidenza. Tuttavia, esistono pochissimi dati sull'uso della farmacoterapia per adolescenti SUD (Disturbo da Uso di Sostanze). Un approccio farmacoterapico promettente è quello di trattare i disturbi psichiatrici concomitanti. Un comune disturbo concomitante nel SUD adolescenziale è il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Fortunatamente, ora sono disponibili nuovi farmaci per l'ADHD, come l'atomoxetina, che non creano dipendenza. Tuttavia, tutti gli studi controllati sull'atomoxetina hanno specificamente escluso gli adolescenti con SUD. Pertanto, esistono pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in questa popolazione. Questo progetto di ricerca affronterà l'importante lacuna di ricerca con l'obiettivo specifico: condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, dell'atomoxetina per l'ADHD negli adolescenti con SUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-19
  • Assenso/consenso fornito
  • disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, lista di controllo della 4a edizione (DSM-IV) <=22
  • Almeno un disturbo da uso di sostanze non nicotiniche (SUD) secondo KSADS
  • Prevede di vivere localmente per 4 mesi
  • Disponibilità a partecipare alla terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia mentale che non possa essere gestita in regime ambulatoriale o senza farmaci psicotropi concomitanti
  • Nessuna allergia all'atomoxetina
  • Nessun glaucoma ad angolo stretto
  • Nessuna grave malattia medica
  • Non incinta
  • Non disposto a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante il processo
  • Nessun SUD che non può essere gestito in regime ambulatoriale o senza farmaci psicotropi concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
placebo più terapia cognitivo comportamentale individuale
Droga: Placebo
La metà dei partecipanti viene randomizzata al placebo più la terapia cognitivo comportamentale individuale mirata al disturbo da uso di sostanze
Sperimentale: 2
atomoxetina più terapia cognitivo comportamentale individuale
Droga: Atomoxetina
La metà dei partecipanti viene randomizzata all'atomoxetina più la terapia cognitivo comportamentale individuale mirata al disturbo da uso di sostanze
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) Elenco di controllo per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: basale e settimanale fino alla settimana 12 dopo la randomizzazione
Tutti i 18 sintomi di ADHD sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) dalla precedente visita di studio. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale della scala di gravità dell'ADHD che va da 0 (nessuno) a 54 (il più grave). Un singolo valore della variazione media della gravità dell'ADHD per ciascun gruppo (placebo e atomoxetina) è stato calcolato utilizzando modelli misti lineari in un'analisi intent-to-treat.
basale e settimanale fino alla settimana 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di follow-up della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TLFB valuta il numero di giorni in cui una sostanza è stata utilizzata negli ultimi 28 giorni. Il TLFB è amministrato dal medico e utilizza un calendario di 28 giorni con punti di ancoraggio per registrare queste informazioni. Questo strumento si basa sull'autovalutazione confidenziale del partecipante adolescente. Il risultato viene riportato come variazione media del numero di giorni di utilizzo di sostanze negli ultimi 28 giorni dal basale alla fine del trattamento utilizzando modelli misti lineari in un'analisi intent-to-treat.
12 settimane
Modulo degli effetti collaterali per bambini e adolescenti (SEFCA)
Lasso di tempo: settimanale dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione
Il SEFCA è uno strumento amministrato dal medico che valuta sistematicamente 52 possibili effetti collaterali e li classifica su una scala da 0 (non presente) a 3 (grave). Lo strumento si basa sull'autovalutazione confidenziale dell'adolescente. Il numero di eventi avversi gravi è stato registrato in base all'assegnazione dell'intervento.
settimanale dalla randomizzazione a 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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