Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Randomizowana, kontrolowana placebo próba stosowania atomoksetyny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy atomoksetyna (zwana także Strattera) pomaga nastolatkom (12-19 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i problemami z narkotykami/alkoholem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio opracowano oparte na dowodach metody leczenia psychospołecznego. Istnieje jednak bardzo niewiele danych na temat stosowania farmakoterapii u młodzieży z SUD (zaburzenia związane z używaniem substancji). Jednym z obiecujących podejść do farmakoterapii jest leczenie współwystępujących zaburzeń psychicznych. Częstym zaburzeniem współwystępującym u nastolatków z SUD jest zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Na szczęście dostępne są nowe leki na ADHD, takie jak atomoksetyna, które nie mają potencjału uzależniającego. Jednak wszystkie kontrolowane badania atomoksetyny wyraźnie wykluczyły nastolatków z SUD. Dlatego istnieje niewiele danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej populacji. Ten projekt badawczy zajmie się ważną luką badawczą w konkretnym celu: przeprowadzeniu randomizowanej, kontrolowanej placebo próby atomoksetyny na ADHD u nastolatków z SUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-19 lat
  • Dostarczona zgoda/zgoda
  • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wg Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS)
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) lista kontrolna <=22
  • Co najmniej jedno zaburzenie związane z używaniem substancji nienikotynowych (SUD) według KSADS
  • Planuje mieszkac lokalnie przez 4 miesiace
  • Chęć udziału w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna choroba psychiczna, której nie można leczyć ambulatoryjnie lub bez jednoczesnego stosowania leków psychotropowych
  • Brak alergii na atomoksetynę
  • Brak jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Żadna poważna choroba medyczna
  • Nie jest w ciąży
  • Nie niechętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Brak SUD, którego nie można leczyć ambulatoryjnie lub bez jednoczesnego stosowania leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
placebo plus indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Placebo
Połowa uczestników jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej placebo oraz indywidualną terapię poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na zaburzenia związane z używaniem substancji
Eksperymentalny: 2
atomoksetyna plus indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Atomoksetyna
Połowa uczestników jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej atomoksetynę oraz indywidualną terapię poznawczo-behawioralną ukierunkowaną na zaburzenia związane z używaniem substancji
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) Lista kontrolna zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: linii bazowej i tygodniowo do 12 tygodnia po randomizacji
Wszystkie 18 objawów ADHD ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) od czasu poprzedniej wizyty studyjnej. Wyniki są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik skali nasilenia ADHD w zakresie od 0 (brak) do 54 (najcięższy). Pojedyncza wartość średniej zmiany nasilenia ADHD dla każdej grupy (placebo i atomoksetyna) została obliczona przy użyciu liniowych modeli mieszanych w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.
linii bazowej i tygodniowo do 12 tygodnia po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad uzupełniający o linię czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
TLFB ocenia liczbę dni, w których substancja była używana w ciągu ostatnich 28 dni. TLFB jest zarządzany przez klinicystę i wykorzystuje 28-dniowy kalendarz z punktami kontrolnymi do zapisywania tych informacji. Narzędzie to opiera się na poufnej samoopisie nastoletniego uczestnika. Wynik podaje się jako średnią zmianę liczby dni zażywania substancji w ciągu ostatnich 28 dni od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia przy użyciu liniowych modeli mieszanych w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.
12 tygodni
Formularz skutków ubocznych dla dzieci i młodzieży (SEFCA)
Ramy czasowe: tygodniowo od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji
SEFCA jest instrumentem podawanym przez klinicystów, który systematycznie ocenia 52 możliwe działania niepożądane i ocenia je w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Narzędzie opiera się na poufnej samoopisie nastolatka. Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych została odnotowana przez przydział interwencji.
tygodniowo od randomizacji do 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian C Thurstone, MD, Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-0563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami