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Die Pharmakokinetik von Anagrelid bei älteren und jungen Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie der Phase II zu Anagrelidhydrochlorid bei jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) Patienten mit essenzieller Thrombozythämie.

Altersbedingte Unterschiede beim Ansprechen auf ein Medikament können aus unterschiedlichen pharmakokinetischen (PK) und/oder pharmakodynamischen (PD) Profilen zwischen den Altersgruppen resultieren. Während das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Anagrelid durch ein gut dokumentiertes klinisches Studienprogramm bei Patienten jeden Alters gut belegt ist, wurden keine formalen Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich das PK-Profil von Anagrelid und seinen Metaboliten mit dem Alter verändert.

Diese Studie soll Vergleiche hinsichtlich der Pharmakokinetik von Anagrelid und seinen Metaboliten zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jungen (18-50 Jahre) ET-Patienten ermöglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lulea, Schweden
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitl Del Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren oder ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
  • Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von ET haben.
  • Gegenwärtige Einnahme von Anagrelidhydrochlorid in einer stabilen Erhaltungsdosis < 5 mg/Tag für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen myeloproliferativen Erkrankung.
  • Derzeitiger Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. rauchen oder kauen)
  • Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie.
  • Patienten, bei denen die Anwendung eines anderen zytoreduktiven Mittels zusätzlich zu Anagrelid zur Kontrolle der Thrombozytenzahl als notwendig erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Jüngere Teilnehmer (18-50 Jahre)
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Behandlungsschema stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Regime stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ältere Teilnehmer (≥65 Jahre)
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Behandlungsschema stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Regime stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Terminale Halbwertszeit (T 1/2) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Gesamtclearance (CL/F) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Verteilungsvolumen (Vz/F) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Cmax des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
Ein aktiver Metabolit hat eine ähnliche therapeutische Aktivität wie die Ausgangssubstanz und muss bei der therapeutischen Pharmakokinetik berücksichtigt werden.
über 1 Tag
Tmax des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
AUC des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
T 1/2 des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
CL/F des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Vz/F des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: über 1 Tag
Thrombozytenzahlen bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: über 1 Tag
Herzfrequenzen bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: über 1 Tag
Systolischer Blutdruck bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: über 1 Tag
Diastolischer Blutdruck bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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