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Die Pharmakokinetik von Anagrelid bei älteren und jungen Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie der Phase II zu Anagrelidhydrochlorid bei jungen (18-50 Jahre) und älteren (≥ 65 Jahre) Patienten mit essenzieller Thrombozythämie.

Altersbedingte Unterschiede beim Ansprechen auf ein Medikament können aus unterschiedlichen pharmakokinetischen (PK) und/oder pharmakodynamischen (PD) Profilen zwischen den Altersgruppen resultieren. Während das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Anagrelid durch ein gut dokumentiertes klinisches Studienprogramm bei Patienten jeden Alters gut belegt ist, wurden keine formalen Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich das PK-Profil von Anagrelid und seinen Metaboliten mit dem Alter verändert.

Diese Studie soll Vergleiche hinsichtlich der Pharmakokinetik von Anagrelid und seinen Metaboliten zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jungen (18-50 Jahre) ET-Patienten ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lulea, Schweden
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospitl Del Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren oder ältere Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
  • Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von ET haben.
  • Gegenwärtige Einnahme von Anagrelidhydrochlorid in einer stabilen Erhaltungsdosis < 5 mg/Tag für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen myeloproliferativen Erkrankung.
  • Derzeitiger Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. rauchen oder kauen)
  • Behandlung mit bekannten enzymverändernden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie.
  • Patienten, bei denen die Anwendung eines anderen zytoreduktiven Mittels zusätzlich zu Anagrelid zur Kontrolle der Thrombozytenzahl als notwendig erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Jüngere Teilnehmer (18-50 Jahre)
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Behandlungsschema stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Regime stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
EXPERIMENTAL: Ältere Teilnehmer (≥65 Jahre)
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Behandlungsschema stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.
Arzneimittel: Anagrelidhydrochlorid
Anagrelidhydrochlorid 0,5 mg pro Kapsel; Die Teilnehmer sind bei einem Anagrelid-Regime stabil und nehmen Kapseln nach eigener Verschreibung ein, außer am PK-Tag, an dem die teilnehmerspezifische Anagrelid-Dosis aus einem kontrollierten studienspezifischen Vorrat verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Terminale Halbwertszeit (T 1/2) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Gesamtclearance (CL/F) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Verteilungsvolumen (Vz/F) von Agrylin
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Cmax des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
Ein aktiver Metabolit hat eine ähnliche therapeutische Aktivität wie die Ausgangssubstanz und muss bei der therapeutischen Pharmakokinetik berücksichtigt werden.
über 1 Tag
Tmax des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
AUC des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
T 1/2 des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
CL/F des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag
Vz/F des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: über 1 Tag
über 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: über 1 Tag
Thrombozytenzahlen bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: über 1 Tag
Herzfrequenzen bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: über 1 Tag
Systolischer Blutdruck bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: über 1 Tag
Diastolischer Blutdruck bei Patienten mit ET, die Agrylin erhalten
über 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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