Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика анагрелида у пожилых и молодых пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ)

7 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза II, открытое, многоцентровое, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности анагрелида гидрохлорида у молодых (18–50 лет) и пожилых (≥ 65 лет) пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Возрастные различия в реакции на препарат могут возникать из-за различий в фармакокинетических (ФК) и/или фармакодинамических (ФД) профилях между возрастными группами. Несмотря на то, что профиль эффективности и безопасности анагрелида хорошо известен благодаря хорошо задокументированной программе клинических испытаний у пациентов всех возрастов, не проводилось официальных исследований для изучения того, изменяется ли фармакокинетический профиль анагрелида и его метаболитов с возрастом.

Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики анагрелида и его метаболитов у пожилых (≥ 65 лет) и молодых (18-50 лет) пациентов с ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые пациенты в возрасте 18-50 лет включительно или Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ЭТ.
  • В настоящее время получает анагрелид гидрохлорид в стабильной поддерживающей дозе < 5 мг/сут в течение как минимум 4 недель.

Критерий исключения:

  • Диагностика любого другого миелопролиферативного заболевания.
  • Текущее употребление табака в любой форме (например, курить или жевать)
  • Лечение любыми известными агентами, изменяющими ферменты (барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) в течение 30 дней до или во время исследования.
  • Пациенты, у которых использование другого циторедуктивного средства в дополнение к анагрелиду считается необходимым для контроля числа тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молодые участники (18-50 лет)
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме лечения анагрелидом и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ПК, когда конкретная доза анагрелида для участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме приема анагрелида и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ФК, когда конкретная доза участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилые участники (≥65 лет)
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме лечения анагрелидом и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ПК, когда конкретная доза анагрелида для участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.
Лекарство: анагрелида гидрохлорид
Анагрелида гидрохлорид 0,5 мг на капсулу; участники будут стабильны на схеме приема анагрелида и будут принимать капсулы по собственному рецепту, за исключением дня ФК, когда конкретная доза участника будет вводиться из специального источника контролируемого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Терминальный период полураспада (T 1/2) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Общий клиренс (CL/F) Агрилина
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Объем распределения (Vz/F) Agrylin
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Cmax активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
Активный метаболит обладает терапевтической активностью, сходной с исходным соединением, и его необходимо учитывать в терапевтической фармакокинетике.
более 1 дня
Tmax активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
AUC активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
T 1/2 активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
CL/F активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня
Vz/F активного метаболита
Временное ограничение: более 1 дня
более 1 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: более 1 дня
Количество тромбоцитов у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Частота сердцебиения
Временное ограничение: более 1 дня
Частота сердечных сокращений у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: более 1 дня
Систолическое артериальное давление у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: более 1 дня
Диастолическое артериальное давление у пациентов с ЭТ, получающих Агрилин
более 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками