Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anagrelidin farmakokinetiikka iäkkäillä ja nuorilla potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Anagrelidihydrokloridin faasi II, avoin, monikeskusinen, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus nuorilla (18–50-vuotiailla) ja iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia.

Ikään liittyvät erot vasteessa lääkkeelle voivat johtua farmakokineettisten (PK) ja/tai farmakodynaamisten (PD) profiilien vaihtelusta ikäryhmien välillä. Vaikka anagrelidin teho- ja turvallisuusprofiili on vahvistettu hyvin dokumentoidussa kliinisessä tutkimusohjelmassa kaikenikäisille potilaille, ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, muuttuuko anagrelidin ja sen metaboliittien PK-profiili iän myötä.

Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan anagrelidin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan vertailu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorten (18-50 vuotta) ET-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospitl Del Mar
  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi
        • Quintiles Hermelinen
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
      • Uppsala, Ruotsi
        • Quintiles AB Phase I Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 18–50-vuotiaat potilaat tai Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilailla on oltava vahvistettu ET-diagnoosi.
  • Tällä hetkellä saa anagrelidihydrokloridia vakaana ylläpitoannoksena < 5 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun myeloproliferatiivisen häiriön diagnoosi.
  • Nykyinen tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu)
  • Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla aineilla (barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrän kontrolloimiseksi katsotaan tarpeelliseksi käyttää anagrelidin lisäksi muuta sytoreduktiivista ainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nuoremmat osallistujat (18-50 vuotta)
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat pysyvät vakaana anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptistään paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat ovat vakaat anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptinsä mukaan paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
KOKEELLISTA: Iäkkäät osallistujat (≥ 65 vuotta)
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat pysyvät vakaana anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptistään paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.
Lääke: anagrelidihydrokloridi
Anagrelidihydrokloridi 0,5 mg kapselia kohti; Osallistujat ovat vakaat anagrelidihoito-ohjelmalla ja ottavat kapseleita omasta reseptinsä mukaan paitsi PK-päivänä, jolloin osallistujakohtainen anagrelidiannos annetaan kontrolloidusta tutkimuskohtaisesta annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agryliinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agryliinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin vakaan tilan plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin puoliintumisaika (T 1/2).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agryliinin kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Agrylinin jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Aktiivisella metaboliitilla on samanlainen terapeuttinen vaikutus kuin emoyhdisteellä, ja se on otettava huomioon terapeuttisessa farmakokinetiikassa.
yli 1 päivä
Aktiivisen aineenvaihdunnan Tmax
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin AUC
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
T 1/2 aktiivisesta metaboliitista
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin CL/F
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä
Aktiivisen metaboliitin Vz/F
Aikaikkuna: yli 1 päivä
yli 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Verihiutalemäärät Agrylin-hoitoa saavilla ET-potilailla
yli 1 päivä
Syke
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Sydämen syke potilailla, joilla on ET-potilaat, jotka saavat Agrylinia
yli 1 päivä
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Systolinen verenpaine potilailla, joilla on ET saa Agrylin
yli 1 päivä
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: yli 1 päivä
Diastolinen verenpaine potilailla, joilla on ET saa Agrylin
yli 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD422-203
  • 2004-004058-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia