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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei der Vorbeugung von Nierenerkrankungen im Endstadium bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

13. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei der Vorbeugung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

In dieser Studie wird untersucht, ob Everolimus (RAD001) bei der Vorbeugung einer Zysten- und Nierenexpansion sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD wirksam ist und ob die Anwendung von 5 mg/Tag Everolimus als Monotherapie sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung ADPKD
  2. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium II/III
  3. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Studienbeginn einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und müssen während der Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden , auch wenn in der Vergangenheit Unfruchtbarkeit aufgetreten ist

Ausschlusskriterien

  1. ADPKD-Patienten mit normaler Nierenfunktion
  2. ADPKD-Patienten mit CKD-Stadium IV
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Subarachnoidalblutungen
  4. Patienten mit schweren Infektionen in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer lebensbedrohlichen Harnwegs- oder Zysteninfektion in der Vergangenheit
  6. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben
  7. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn mit einem nicht protokollierten immunsuppressiven Arzneimittel oder einer Behandlung behandelt wurden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Patienten in der Everolimus-Gruppe erhielten zunächst 5 mg/Tag Everolimus, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen (d. h. 2,5 mg zweimal täglich). Dosisanpassungen wurden durchgeführt, um einen Bluttalspiegel von 3–8 ng/ml zu erreichen (maximale Tagesdosis: 10 mg/Tag [5 mg zweimal täglich]).
Arzneimittel: Everolimus
Experimental-
Andere Namen:
  • certican
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten entsprechend der Dosierung von Everolimus 5 mg/Tag, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsanalyse des gesamten Nierenvolumens (mITT-Set, multiple Imputation)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Everolimus (RAD001) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Veränderung des Gesamtnierenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der berechneten GFR (ml/Min/1,73 m^2) von Monat 24 bis Monat 60
Zeitfenster: Monate 24, 36, 48 und 60
Verlauf der berechneten GFR (ml/min/1,73 m^2) in den Monaten 24, 36, 48 und 60
Monate 24, 36, 48 und 60
Berechnete GFR, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60 durch den Ausgangs-cGFR
Zeitfenster: Monate 24, 36, 48 und 60
Die Änderung der Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der abgekürzten (4 Variablen) Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD-4) bewertet, die von der MDRD-Studiengruppe entwickelt und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde Nierenerkrankung. Die für die eGFR-Berechnung verwendete MDRD-4-Formel lautet: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dl), A das Alter (Jahre), G=0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, sonst G=1, R=1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R=1. Die Veränderungen der Nierenfunktion wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Hepatitis-C-Virusstatus vor der Transplantation und Randomisierungs-eGFR als Kovariaten analysiert. Basierend auf diesen ANCOVA-Analysen wurden der Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Standardfehler der Änderung angegeben.
Monate 24, 36, 48 und 60
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu Studienbeginn und dann in den Monaten 12 und 24
Ausgangswert, Monate 12 und 24
Berechnete GFR (ml/Min/1,73 m^2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Änderung der Nierenfunktion wurde anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) anhand der abgekürzten (4 Variablen) Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD-4) bewertet, die von der MDRD-Studiengruppe entwickelt und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde Krankheit. Die für die eGFR-Berechnung verwendete MDRD-4-Formel lautet: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dl), A das Alter (Jahre), G=0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, sonst G=1, R=1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R=1. Die Veränderungen der Nierenfunktion wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Hepatitis-C-Virusstatus vor der Transplantation und Randomisierungs-eGFR als Kovariaten analysiert. Basierend auf diesen ANCOVA-Analysen wurden der Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Standardfehler der Änderung angegeben.
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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