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Ein Vergleich von SYMBICORT® pMDI mit Formoterol Turbohaler® bei Patienten mit COPD

18. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-monatige, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Exazerbationsstudie der Phase IIIB mit 160/4,5 μg x 2 Betätigungen zweimal täglich und 80/4,5 μg x 2 Betätigungen zweimal täglich Im Vergleich zu Formoterol Turbohaler® 4,5 μg x 2 Inhalationen zweimal täglich bei COPD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SYMBICORT®, das über einen unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI) verabreicht wird, COPD-Exazerbationen wirksam verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
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      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
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      • 9 de Julio, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
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      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien
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      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
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    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien
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      • Sao Paulo, SP, Brasilien
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      • Florian�polis, Santa Catarina, Brasilien
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      • Valparaiso, Quinta Region, Chile
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    • Lima
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    • Georgia
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      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
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      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
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        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
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    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle klinische Diagnose einer COPD mit COPD-Symptomen seit mehr als 2 Jahren
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von 10 oder mehr Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr)
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer COPD-Exazerbation, die innerhalb von 1–12 Monaten vor dem ersten Besuch eine Behandlung mit Steroiden und/oder Antibiotika erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Asthma in der Vorgeschichte im oder nach dem 18. Lebensjahr
  • Eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis im oder nach dem 18. Lebensjahr
  • Probanden, die orale Steroide einnehmen
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit einer Person gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) pro Patientenbehandlungsjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der COPD-bedingten Exazerbationen pro Patientenbehandlungsjahr. Eine COPD-bedingte Exazerbation wurde als eine Verschlechterung der COPD definiert, die eine Behandlung mit oralen Steroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
12 Monate
Exazerbationsrate pro Studienjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Exazerbationsrate pro Fachjahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor der Dosis in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des FEV1 vor der Dosis vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der FEV1-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des Werts vor der Dosis.
12 Monate
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des morgendlichen PEF vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der PEF-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des morgendlichen Ausgangs-PEF-Werts.
12 Monate
Abend PEF
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des abendlichen PEF vom Ausgangswert zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums, berechnet durch Mittelung der PEF-Werte des Behandlungszeitraums und Subtraktion des abendlichen Ausgangs-PEF-Werts.
12 Monate
Dyspnoe-Symptom-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Dyspnoe-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Atemnot-Tagebuchs, einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Manifestation des Dyspnoe-Symptoms hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Dyspnoe-Scores der Behandlungsperiode gemittelt und die Dyspnoe-Scores der Baseline subtrahiert wurden.
12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Beta-2-Agonisten, berechnet durch Mittelung der Inhalationen pro Tag im Behandlungszeitraum und Abzug der Ausgangszahl der Inhalationen pro Tag.
12 Monate
SGRQ-Score (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Mittelung der SGRQ-Scores für den Behandlungszeitraum und Subtraktion der SGRQ-Baseline-Scores. Der SGRQ umfasst drei Bereiche: Symptome (Belastung aufgrund von Atemwegsbeschwerden, 8 Fragen), Aktivität (Störung der körperlichen Aktivität, 16 Fragen) und Auswirkungen (Gesamtauswirkungen auf das tägliche Leben und Wohlbefinden, 26 Fragen). Niedrigere Werte sind mit weniger schweren Symptomen verbunden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589CC00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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