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Sicherheit und Wirksamkeit der Bexxar-Therapie bei der Behandlung von rezidiviertem/restlichem B-Zell-Lymphom nach autologer Transplantation

15. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie zur Radioimmuntherapie mit Bexxar® (Tositumomab und 131I-Tositumomab) bei Patienten mit rezidivierten oder verbleibenden CD20-Antigen-exprimierenden B-Zell-Lymphomen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Patienten mit B-Zell-Lymphom, die nach einer autologen Transplantation einen Rückfall erleiden, haben tendenziell eine schlechte Prognose. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für solche Patienten. Bexxar ist eine radioaktive Antikörpertherapie, die bei nicht transplantierten Patienten mit rezidiviertem B-Zell-Lymphom eine Ansprechrate von 60–80 % gezeigt hat. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexxar bei der Behandlung von Patienten testen, deren B-Zell-Lymphom nach einer autologen Transplantation einen Rückfall erlitten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) ist zum Behandlungsstandard für rezidivierte/refraktäre Chemotherapie-empfindliche Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) geworden. Allerdings erleiden die Hälfte bis zwei Drittel dieser Patienten nach der ASCT einen Rückfall mit anschließend schlechter Prognose, und für diese Patientengruppe sind dringend neue Therapien erforderlich. Die Radioimmuntherapie (RIT) als Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit CD20-Antigen-exprimierendem rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem, follikulärem oder transformiertem NHL zeigte Gesamtansprechraten von 60–80 % und wurde von der FDA für die Verwendung in dieser Situation zugelassen . Während RIT derzeit als Bestandteil von Konditionierungsschemata für ASCT untersucht wird, ist die Sicherheit und Wirksamkeit von RIT nach ASCT noch nicht ausreichend beschrieben. Wir werden eine monozentrische Phase-I-Dosisskalationsstudie mit Bexxar (Tositumomab und 131I-Tositumomab) zur Behandlung von rezidivierten oder verbleibenden CD20-Antigen-exprimierenden B-Zell-Lymphomen nach ASCT durchführen. Unser Hauptziel wird darin bestehen, die Sicherheit, dosislimitierende Toxizität und maximal verträgliche Dosis von Bexxar in dieser Patientenpopulation nach ASCT zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel wird es sein, die Gesamtansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das Gesamtüberleben zu beschreiben. Sollte sich Bexxar in dieser Population als sicher erweisen, werden nachfolgende Studien geplant, um die Wirksamkeit der RIT nach einer Transplantation weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20-positives B-Zell-Lymphom
  • Bestätigter Rückfall/refraktäre Erkrankung nach autologer Transplantation
  • Alter ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Kreatinin ≤ 1,5 oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin, AST und ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, Bilirubin ist auf Gilbert zurückzuführen)
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung
  • Bei der histopathologischen Untersuchung des Knochenmarks konnte kein Knochenmarkbefall durch Lymphome festgestellt werden
  • Knochenmarkzellularität ≥ 15 % bei histopathologischer Knochenmarkuntersuchung
  • Verfügbarkeit ausreichend gelagerter autologer Stammzellprodukte (≥ 2 x 106 CD34+-Zellen/kg)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die keine Verhütungsmittel anwenden, sind von der Studie ausgeschlossen
  • ANC ≤ 1.500/μL und/oder Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μL
  • Lebenserwartung von ≤ 2 Monaten
  • Vorherige Anti-B-Zell-Radioimmuntherapie (z. B. Zevalin oder Bexxar) [Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-B-Zell-Antikörpern (z. B. Rituximab oder Epratuzumab) erhalten haben, werden NICHT ausgeschlossen.]
  • Vorherige Ganzkörper-Strahlentherapie
  • Positiver Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Woche 7 nach Bexxar
Woche 7 nach Bexxar
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Woche 7 nach Bexxar
Woche 7 nach Bexxar

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Woche 13 nach Bexxar
Woche 13 nach Bexxar
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Bexxar
5 Jahre nach Bexxar
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Bexxar
5 Jahre nach Bexxar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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