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Sicurezza ed efficacia della terapia con Bexxar nel trattamento del linfoma a cellule B recidivato/residuo dopo trapianto autologo

15 agosto 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase I sulla radioimmunoterapia con Bexxar® (Tositumomab e 131I-Tositumomab) in pazienti con linfomi a cellule B esprimenti l'antigene CD20 recidivanti o residui dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

I pazienti con linfoma a cellule B che recidivano dopo il trapianto autologo tendono ad avere una prognosi infausta. Attualmente, non esiste un trattamento standard per tali pazienti. Bexxar è una terapia con anticorpi radioattivi che ha mostrato un tasso di risposta del 60-80% in pazienti non trapiantati con linfoma a cellule B recidivato. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Bexxar nel trattamento di pazienti il cui linfoma a cellule B è recidivato dopo un trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Bexxar

Descrizione dettagliata

La chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) è diventata lo standard di cura per i linfomi non-Hodgkin (NHL) sensibili alla chemioterapia recidivanti/refrattari. Tuttavia, da metà a due terzi di tali pazienti ricadrà dopo l'ASCT, con conseguente prognosi infausta, e per questa popolazione di pazienti sono urgentemente necessarie nuove terapie. La radioimmunoterapia (RIT) come terapia con un singolo agente in pazienti con NHL recidivante o refrattario a basso grado, follicolare o trasformato che esprime l'antigene CD20 ha dimostrato tassi di risposta complessivi del 60-80% ed è stata approvata dalla FDA per l'uso in questa impostazione . Mentre il RIT è attualmente oggetto di studio come componente dei regimi di condizionamento per ASCT, la sicurezza e l'efficacia del RIT dopo ASCT non sono state ancora ben descritte. Condurremo uno studio di dose-escalation di fase I monocentrico di Bexxar (Tositumomab e 131I Tositumomab) per il trattamento dei linfomi a cellule B che esprimono l'antigene CD20 recidivanti o residui dopo ASCT. Il nostro obiettivo principale sarà determinare la sicurezza, la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di Bexxar in questa popolazione di pazienti post-ASCT. Il nostro obiettivo secondario sarà quello di descrivere il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale. Se Bexxar dovesse rivelarsi sicuro in questa popolazione, saranno progettati studi successivi per indagare ulteriormente l'efficacia del RIT nel contesto post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma a cellule B CD20 positivo
Malattia recidivante/refrattaria confermata dopo trapianto autologo
Età ≤ 75 anni
Stato delle prestazioni 0 o 1
Creatinina ≤ 1,5 o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
Bilirubina totale, AST e ALT ≤ 1,5 x limite superiore della norma (a meno che la bilirubina sia dovuta a Gilbert)
Nessuna malattia attiva del SNC
Nessun coinvolgimento del midollo osseo rilevabile da linfoma all'esame istopatologico del midollo osseo
Cellularità del midollo osseo ≥ 15% all'esame istopatologico del midollo osseo
Disponibilità di un adeguato prodotto di cellule staminali autologhe conservato (≥ 2 x 106 cellule CD34+/kg)

Criteri di esclusione:

Infezione attiva
Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio
I soggetti che non usano contraccettivi sono esclusi dallo studio
ANC ≤ 1.500/μL e/o conta piastrinica ≤ 100.000/μL
Aspettativa di vita ≤ 2 mesi
Precedente radioimmunoterapia anti-cellule B (ad esempio, Zevalin o Bexxar) [NON saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-cellule B (ad esempio, rituximab o epratuzumab).]
Precedente radioterapia total body
Test positivo per anticorpi umani anti-topo (HAMA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
tossicità dose-limitante Lasso di tempo: Settimana 7 dopo Bexxar	Settimana 7 dopo Bexxar
dose massima tollerata Lasso di tempo: Settimana 7 dopo Bexxar	Settimana 7 dopo Bexxar

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo Lasso di tempo: Settimana 13 dopo Bexxar	Settimana 13 dopo Bexxar
sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: 5 anni dopo Bexxar	5 anni dopo Bexxar
tempo al fallimento del trattamento Lasso di tempo: 5 anni dopo Bexxar	5 anni dopo Bexxar

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatore principale: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)