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Sicherheit und Wirksamkeit der Bexxar-Therapie bei der Behandlung von rezidiviertem/restlichem B-Zell-Lymphom nach autologer Transplantation

15. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie zur Radioimmuntherapie mit Bexxar® (Tositumomab und 131I-Tositumomab) bei Patienten mit rezidivierten oder verbleibenden CD20-Antigen-exprimierenden B-Zell-Lymphomen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Patienten mit B-Zell-Lymphom, die nach einer autologen Transplantation einen Rückfall erleiden, haben tendenziell eine schlechte Prognose. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für solche Patienten. Bexxar ist eine radioaktive Antikörpertherapie, die bei nicht transplantierten Patienten mit rezidiviertem B-Zell-Lymphom eine Ansprechrate von 60–80 % gezeigt hat. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexxar bei der Behandlung von Patienten testen, deren B-Zell-Lymphom nach einer autologen Transplantation einen Rückfall erlitten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) ist zum Behandlungsstandard für rezidivierte/refraktäre Chemotherapie-empfindliche Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) geworden. Allerdings erleiden die Hälfte bis zwei Drittel dieser Patienten nach der ASCT einen Rückfall mit anschließend schlechter Prognose, und für diese Patientengruppe sind dringend neue Therapien erforderlich. Die Radioimmuntherapie (RIT) als Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit CD20-Antigen-exprimierendem rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem, follikulärem oder transformiertem NHL zeigte Gesamtansprechraten von 60–80 % und wurde von der FDA für die Verwendung in dieser Situation zugelassen . Während RIT derzeit als Bestandteil von Konditionierungsschemata für ASCT untersucht wird, ist die Sicherheit und Wirksamkeit von RIT nach ASCT noch nicht ausreichend beschrieben. Wir werden eine monozentrische Phase-I-Dosisskalationsstudie mit Bexxar (Tositumomab und 131I-Tositumomab) zur Behandlung von rezidivierten oder verbleibenden CD20-Antigen-exprimierenden B-Zell-Lymphomen nach ASCT durchführen. Unser Hauptziel wird darin bestehen, die Sicherheit, dosislimitierende Toxizität und maximal verträgliche Dosis von Bexxar in dieser Patientenpopulation nach ASCT zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel wird es sein, die Gesamtansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das Gesamtüberleben zu beschreiben. Sollte sich Bexxar in dieser Population als sicher erweisen, werden nachfolgende Studien geplant, um die Wirksamkeit der RIT nach einer Transplantation weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20-positives B-Zell-Lymphom
  • Bestätigter Rückfall/refraktäre Erkrankung nach autologer Transplantation
  • Alter ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Kreatinin ≤ 1,5 oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin, AST und ALT ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, Bilirubin ist auf Gilbert zurückzuführen)
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung
  • Bei der histopathologischen Untersuchung des Knochenmarks konnte kein Knochenmarkbefall durch Lymphome festgestellt werden
  • Knochenmarkzellularität ≥ 15 % bei histopathologischer Knochenmarkuntersuchung
  • Verfügbarkeit ausreichend gelagerter autologer Stammzellprodukte (≥ 2 x 106 CD34+-Zellen/kg)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die keine Verhütungsmittel anwenden, sind von der Studie ausgeschlossen
  • ANC ≤ 1.500/μL und/oder Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μL
  • Lebenserwartung von ≤ 2 Monaten
  • Vorherige Anti-B-Zell-Radioimmuntherapie (z. B. Zevalin oder Bexxar) [Patienten, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-B-Zell-Antikörpern (z. B. Rituximab oder Epratuzumab) erhalten haben, werden NICHT ausgeschlossen.]
  • Vorherige Ganzkörper-Strahlentherapie
  • Positiver Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Woche 7 nach Bexxar
Woche 7 nach Bexxar
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: Woche 7 nach Bexxar
Woche 7 nach Bexxar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Woche 13 nach Bexxar
Woche 13 nach Bexxar
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Bexxar
5 Jahre nach Bexxar
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Bexxar
5 Jahre nach Bexxar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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