Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii Bexxarem w leczeniu nawrotowego/resztkowego chłoniaka z komórek B po przeszczepie autologicznym

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie fazy I radioimmunoterapii Bexxar® (tositumomab i 131I-tositumomab) u pacjentów z nawrotowym lub resztkowym chłoniakiem z limfocytów B z ekspresją antygenu CD20 po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci z chłoniakiem z komórek B, u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepie, mają zwykle złe rokowanie. Obecnie nie ma standardowego leczenia takich pacjentów. Bexxar to radioaktywna terapia przeciwciałami, która wykazała 60-80% odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotem chłoniaka B-komórkowego bez przeszczepu. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Bexxar w leczeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót chłoniaka z komórek B po autologicznym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia wysokodawkowa, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) stała się standardem opieki nad nawrotowymi/opornymi na chemioterapię chłoniakami nieziarniczymi (NHL). Jednak u połowy do dwóch trzecich takich pacjentów nastąpi nawrót po ASCT, co wiąże się ze złymi rokowaniami i pilnie potrzebne są nowe terapie dla tej populacji pacjentów. Radioimmunoterapia (RIT) jako terapia pojedynczym środkiem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL o niskim stopniu złośliwości, pęcherzykowym lub transformowanym z ekspresją antygenu CD20 wykazała ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 60-80% i została zatwierdzona przez FDA do stosowania w tym ustawieniu . Chociaż RIT jest obecnie badany jako składnik schematów kondycjonowania ASCT, bezpieczeństwo i skuteczność RIT po ASCT nie zostały jeszcze dobrze opisane. Przeprowadzimy jednoośrodkowe badanie fazy I polegające na zwiększaniu dawki preparatu Bexxar (tositumomab i tositumomab 131I) w leczeniu nawrotowych lub pozostałościowych chłoniaków z komórek B z ekspresją antygenu CD20 po ASCT. Naszym głównym celem będzie określenie bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki szczepionki Bexxar w tej populacji pacjentów po ASCT. Naszym drugorzędnym celem będzie opisanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia całkowitego. Jeśli Bexxar okaże się bezpieczny w tej populacji, kolejne badania zostaną zaprojektowane w celu dalszego zbadania skuteczności RIT w warunkach po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CD20-dodatni chłoniak z komórek B
  • Potwierdzona nawrotowa/oporna choroba po przeszczepie autologicznym
  • Wiek ≤ 75 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Kreatynina ≤ 1,5 lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita, AspAT i ALT ≤ 1,5 x górna granica normy (chyba że bilirubina spowodowana chorobą Gilberta)
  • Brak czynnej choroby OUN
  • Brak wykrywalnego zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka w badaniu histopatologicznym szpiku kostnego
  • Komórkowość szpiku kostnego ≥ 15% w badaniu histopatologicznym szpiku kostnego
  • Dostępność odpowiednio przechowywanego produktu autologicznych komórek macierzystych (≥ 2 x 106 komórek CD34+/kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży
  • Osoby niestosujące środków antykoncepcyjnych są wyłączone z badania
  • ANC ≤ 1500/μl i/lub liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl
  • Oczekiwana długość życia ≤ 2 miesiące
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia skierowana przeciwko komórkom B (np. Zevalin lub Bexxar) [Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom B (np. rytuksymab lub epratuzumab) NIE zostaną wykluczeni.]
  • Wcześniejsza radioterapia całego ciała
  • Pozytywny wynik testu na ludzkie przeciwciała anty-mysie (HAMA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Tydzień 7 po Bexxarze
Tydzień 7 po Bexxarze
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Tydzień 7 po Bexxarze
Tydzień 7 po Bexxarze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 13 po Bexxarze
Tydzień 13 po Bexxarze
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po Bexxarze
5 lat po Bexxarze
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po Bexxarze
5 lat po Bexxarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J. Schuster, MD, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 18406
  • UPenn IRB#805353
  • GSK 106665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami