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Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib IV/IM 40 mg im Vergleich zu Placebo nach submuskulärer Brustvergrößerung

13. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib IV/IM 40 mg im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung des Opioidkonsums nach einer submuskulären Brustvergrößerungsoperation

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die präventive analgetische Wirksamkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung postoperativer akuter Schmerzen nach einer submuskulären Brustvergrößerung zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib bei dieser Art von Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten jeglicher ethnischen Herkunft ab 18 Jahren.
  • Die Patientin ist postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar oder wendet angemessene Verhütungsmittel an, nicht stillend, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Der präoperative Gesundheitszustand des Patienten wird gemäß der ASA-Klassifizierung des körperlichen Status und auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung als Klasse I oder II eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist erhebliche klinische Anzeichen und Symptome auf, die auf eine Nieren- oder Lebererkrankung hinweisen
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, Cyclooxygenasehemmer, Analgetika oder Sulfonamide, die eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten aufweist.
  • Der Patient nahm in den vier Stunden vor dem Eingriff Analgetika oder andere Mittel (Antidepressiva, sedierende Antihistaminika oder andere Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Narkotika oder Kortikosteroide) ein, die die analgetischen Reaktionen verfälschen könnten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte bestehender ischämischer Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris), periphere arterielle Erkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall) sowie Patienten mit vorheriger Revaskularisierung des Koronar-, Karotis-, Gehirn-, Nieren-, Aorten- oder peripheren arteriellen Gefäßsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der opioidsparenden Wirkung von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo bei der präventiven Analgesie bei Patientinnen, die sich in den ersten 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einer submuskulären Brustvergrößerung unterzogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach einer submuskulären Brustvergrößerung hinsichtlich der Schmerzintensität zu bewerten
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach einer submuskulären Brustvergrößerung im Hinblick auf eine globale Bewertung der Studienmedikation
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach einer submuskulären Brustvergrößerung im Hinblick auf Vitalfunktionen
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach einer submuskulären Brustvergrößerung im Hinblick auf Gerinnungstests
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib 40 mg IV/IM im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung nach einer submuskulären Brustvergrößerung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3481100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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