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Efficacia e sicurezza di parecoxib IV/IM 40 mg rispetto al placebo dopo l'aumento del seno submuscolare

13 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico comparativo in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di parecoxib IV/IM 40 mg rispetto al placebo sulla riduzione del consumo di oppioidi a seguito di un intervento di mastoplastica additiva sottomuscolare

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia analgesica preventiva di parecoxib 40 mg IV/IM rispetto al placebo sulla riduzione del dolore acuto postoperatorio dopo l'aumento del seno sottomuscolare. Inoltre questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib in questo tipo di procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di qualsiasi origine etnica di età pari o superiore a 18 anni.
  • - La paziente è in post-menopausa, sterile chirurgicamente o utilizza un metodo contraccettivo adeguato, non in allattamento, con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • La salute preoperatoria del paziente è classificata come classe I o II secondo la classificazione dello stato fisico ASA e sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta segni e sintomi clinici significativi indicativi di condizioni morbose renali o epatiche
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi FANS, inibitori della cicloossigenasi, analgesici o farmaci sulfamidici che presenta una sensibilità incrociata ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • Il paziente ha utilizzato analgesici o altri agenti (antidepressivi, antistaminici sedativi o altri sedativi, rilassanti muscolari, narcotici o corticosteroidi) durante le quattro ore precedenti la procedura che potrebbero confondere le risposte analgesiche.
  • Soggetti con una storia di cardiopatia ischemica accertata (ad es. infarto del miocardio, angina stabile, angina instabile), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (ad es. ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio), nonché soggetti con precedente procedura di rivascolarizzazione del sistema vascolare coronarico, carotideo, cerebrale, renale, aortico o arterioso periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare l'effetto di risparmio di oppioidi di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo nell'analgesia preventiva in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva sottomuscolare durante le prime 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di intensità del dolore
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di valutazione globale del farmaco in studio
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di segni vitali
Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di test di coagulazione
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di parecoxib 40 mg EV/IM rispetto al placebo utilizzato per ridurre il dolore dopo l'aumento del seno submuscolare in termini di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3481100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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