Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo parekoksybu IV/IM 40 Mg vs placebo po podmięśniowym powiększeniu piersi

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania parekoksybu IV/IM 40 mg w porównaniu z placebo dotyczące zmniejszenia spożycia opioidów po operacji podmięśniowego powiększenia piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zapobiegawczej skuteczności przeciwbólowej parekoksybu w dawce 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego po podmięśniowym powiększeniu piersi. Dodatkowo prowadzone jest badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu w tego typu zabiegach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pacjentka jest po menopauzie, jałowa chirurgicznie lub stosuje odpowiednią antykoncepcję, nie karmi piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed podaniem badanego leku.
  • Przedoperacyjny stan zdrowia pacjenta oceniany jest na I lub II klasę zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego ASA oraz na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące choroby nerek lub wątroby
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakiekolwiek NLPZ, inhibitory cyklooksygenazy, leki przeciwbólowe lub sulfonamidy, która ma nadwrażliwość krzyżową na leki stosowane w tym badaniu.
  • Pacjent stosował leki przeciwbólowe lub inne środki (leki przeciwdepresyjne, uspokajające przeciwhistaminowe lub inne uspokajające, zwiotczające mięśnie, narkotyczne lub kortykosteroidy) w ciągu 4 godzin poprzedzających zabieg, które mogły zaburzyć reakcje przeciwbólowe.
  • Osoby z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna), choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych (np. udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny), jak również osoby po wcześniejszym zabiegu rewaskularyzacji naczyń wieńcowych, szyjnych, mózgowych, nerkowych, aortalnych lub tętnic obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ocena efektu oszczędzającego opioidy parekoksybu podawanego dożylnie/domięśniowo w dawce 40 mg w porównaniu z placebo w zapobiegawczej analgezji u pacjentek poddanych submięśniowemu powiększeniu piersi w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych po podmięśniowym powiększeniu piersi pod względem nasilenia bólu
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu w dawce 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po submięśniowym powiększeniu piersi pod kątem ogólnej oceny badanego leku
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi w zakresie parametrów życiowych
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi w zakresie testów krzepnięcia
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji parekoksybu 40 mg IV/IM w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu po podmięśniowym powiększeniu piersi pod kątem działań niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3481100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami