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Enzastaurin in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Brustkrebs

20. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit Capecitabin plus Enzastaurin im Vergleich zu Capecitabin plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Enzastaurin und Capecitabin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Taxan behandelt wurden, wirksamer ist als die Kombination aus Placebo und Capecitabin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Resistencia, Argentinien, 3500
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      • Tucumain, Argentinien, 4000
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  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
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    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
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      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
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  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
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      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
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      • Lyon, Frankreich, 69373
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      • Paris, Frankreich, 75651
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      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
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  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
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      • Chihuahua, Mexiko, 31238
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      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
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      • Guadalajara, Mexiko, 44670
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      • Mexico City, Mexiko, 07300
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  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit metastasierendem oder rezidivierendem Brustkrebs diagnostiziert.
  • Wurden zuvor sowohl mit einem Anthracyclin als auch mit einem Taxan behandelt.
  • Sie haben nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapie-Behandlungsprogramme erhalten.
  • Sie haben jede antitumorale Hormonbehandlung beendet, bevor Sie sich in diese Studie einschreiben.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftsbluttest, wenn Sie menstruieren oder schwanger werden können. Sie müssen während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann den Studienverfahren nicht folgen (z. B. können Sie keine Tabletten schlucken).
  • Sie erhalten eine andere Behandlung für Ihren Krebs.
  • Haben in den letzten 4 Wochen ein anderes experimentelles Medikament erhalten.
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer schweren Herzerkrankung gelitten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin + Enzastaurin
Arzneimittel: Enzastaurin
1125 Milligramm (mg) Aufsättigungsdosis, dann 500 mg, oral, täglich, 21-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Andere Namen:
  • LY317615
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m^2, BID, Tage 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Placebo-Komparator: Capecitabin + Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
1250 mg/m^2, BID, Tage 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Placebo
oral, täglich, 21-tägige Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf gemessene fortschreitende Krankheit oder Tod bis zu 14 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine fortschreitende Erkrankung aufwiesen, wurde das PFS zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert. Bei Teilnehmern, die vor dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) erhielten, wurde das PFS am Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung vor Beginn der Krebstherapie nach Absetzen zensiert.
Randomisierung auf gemessene fortschreitende Krankheit oder Tod bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Tumormarkern in Gewebeproben (Tumormarker- und Genevaluation)
Zeitfenster: Randomisierung, Zyklus 2, Studienende
Die Proteinexpression sollte mit einem Immunhistochemie (IHC)-Assay gemessen werden, um Membran- und zytoplasmatische phosphorylierte Glykogensynthase-Kinase 3 beta (pGSK3B), nukleäres phosphoryliertes Adenosin-3'5'-cyclisches Monophosphat (cAMP)-Response-Element-Bindungsprotein (pCREB) zu bestimmen. , zytoplasmatisches pCREB, Proteinkinase C beta 2 (PKCB2), zytoplasmatisches Phospho S6 (pS6) und zytoplasmatische Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN) IHC H-Scores. Tumorgewebeproben sollten mit einem Bewertungssystem von 0 (negativ, keine Färbung) bis 3+ (hellste Färbung) für die zytoplasmatische und nukleare Färbung bewertet und die H-Scores anhand der Formel berechnet werden: 1x (Prozentsatz der 1+ gefärbten Zellen) + 2x (Prozentsatz der mit 2+ gefärbten Zellen) + 3x (Prozentsatz der mit 3+ gefärbten Zellen).
Randomisierung, Zyklus 2, Studienende
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCτ,ss) für Zyklus 2 Tag 1 für Enzastaurin, seinen Metaboliten LY326020 und die Gesamtanalyten (Enzastaurin + LY326020). AUCτ,ss wurde unter Verwendung von Konzentrations-gegen-Zeit-Daten durch Post-hoc-Schätzung von Enzastaurin, seinem Metaboliten LY326020 und Gesamtanalyten (Enzastaurin + LY326020) berechnet.
Von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-tlast) von Capecitabin
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2
AUC0-tlast für Capecitabin, 5'-Desoxy-5-fluoruridin (5'-DFUR) und 5-Fluorouracil (5-FU) wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für jeden Analyten für Zyklus 2, Tag 1, berechnet.
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Capecitabin
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Cmax für Capecitabin, 5'-Desoxy-5-Fluoruridin (5'-DFUR) und seine Metaboliten 5-Fluorouracil (5-FU) wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für jeden Analyten für Tag 1 von Zyklus 2 berechnet.
Von vor der Einnahme bis 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen [CR oder PR] gegenüber randomisierten und behandelten Teilnehmern unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) Guidelines definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Tumorläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der LDs als Referenz genommen wurde, oder als vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) einer oder mehrerer Nicht -Zielläsionen. Möglicherweise sind keine neuen Läsionen aufgetreten.
Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Die DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Zustandsbeurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes als Folge jeglicher Ursache. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.0)-Kriterien war CR das Verschwinden aller Tumorläsionen. PR war eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen mit Fortbestehen (aber nicht Verschlechterung) von 1 oder mehr Nicht-Zielläsionen, wobei keine neuen Läsionen auftraten . Für Teilnehmer, deren Tod zum Datenstichtag nicht bekannt war und die keine fortschreitende Krankheit hatten, wurde DOR zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert. Für Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) erhielten, wurde DOR zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert.
Randomisierung zum letzten Besuch (bis zu 9,66 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 20,83 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, deren Tod zum Stichtag nicht bekannt war, wurde OS am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 20,83 Monaten
Pharmakologische Toxizität und Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) und 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung]
Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende UE, UE, Tod aufgrund fortschreitender Erkrankung (PD), Tod aufgrund von UE während der Behandlung und Tod während der 30-tägigen Nachbehandlung aufgetreten sind. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) und 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10536
  • H6Q-MC-S035 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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