Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

3. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit der Kombination von Valsartan/Amlodipin 160/5 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Amlodipin 5 nicht ausreichend kontrolliert werden kann mg Allein

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg mit Amlodipin 10 mg bei Patienten mit nicht ausreichend kontrollierter essentieller Hypertonie (definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] ≥ 130 mmHg) zu vergleichen ≤ 160 mmHg) unter Amlodipin 5 mg allein. Die Studie bewertete sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit der Behandlungen, indem sie Daten zur Beurteilung des Blutdrucks und des Anteils der Patienten lieferte, die periphere Ödeme entwickelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Agentina, Argentinien
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Deutschland
      • Germany, Deutschland
        • Sites in germany
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Finnland
      • Finland, Finnland
        • sites in Finland
  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Sites in France
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Norwegen
      • Norway, Norwegen
        • sites in Norway
  • Schweden
      • Sweden, Schweden
        • sites in Sweden
  • Schweiz
      • Switzerland, Schweiz
        • sites in Switzerland
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • sites in Spain
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Sites in Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 55 Jahre
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, gemessen mit einem validierten automatischen Oszillometergerät bei Besuch 1
  • Nicht behandelte Patienten müssen einen MSSBP ≥ 140 mmHg und ≤ 160 mmHg haben
  • Patienten, die vor Besuch 1 mit einer Monotherapie vorbehandelt wurden, müssen einen MSSBP ≤ 160 mmHg haben
  • Um bei Besuch 2 (Tag 1) für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen alle Patienten einen MSSBP ≥ 130 mmHg und ≤ 160 mmHg haben
  • Kein peripheres Ödem bei Besuch 2 (Randomisierung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
  • Patienten, die bei Besuch 1 mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen
  • Verabreichung eines beliebigen Mittels zur Behandlung von Bluthochdruck nach Besuch 1, mit Ausnahme vorbehandelter Patienten, bei denen eine Reduzierung der blutdrucksenkenden Behandlungen erforderlich ist. Bei Patienten mit vorheriger blutdrucksenkender Medikation, die eine schrittweise Abwärtstitration erfordern, sollte die Reduzierung gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgen und die letzte Dosis sollte bis Woche -2 vor der Randomisierung eingenommen werden
  • msSBP > 180 mmHg oder msDBP > 110 mmHg zu jedem Zeitpunkt zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  • Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, polyzystische Nierenerkrankung oder Phäochromozytom
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) 12 Monate vor Besuch 1
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz Grad II – IV gemäß der NYHA-Klassifikation
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher
  • Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie
  • Begleitende instabile Angina pectoris
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht gut kontrolliert sind. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ausreichend kontrolliert werden und, wenn sie mit Medikamenten behandelt werden, vor dem ersten Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis oraler Antidiabetika erhalten
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte > 2x UNL bei Studieneintritt, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte oder portokavaler Shunt in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: Serumkreatinin > 1,5 x UNL bei Besuch 1, Dialyse in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms
  • Serumkaliumwerte > 5,5 mmol/L bei Studieneintritt
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters von Novartis für den Patienten ein höheres Risiko für seine Teilnahme an der Studie darstellt oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder sie abzuschließen die Studienzeit
  • Volumenabbau basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers unter Verwendung von Vitalfunktionen, Hautturgor, Feuchtigkeit der Schleimhäute und Laborwerten
  • Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Zwölf (12) Wochen Behandlung mit der Kombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg. Zusammen mit dem Wirkstoff erhielten die Patienten ein Placebo, das zu Amlodipin 5 mg passte. Die drei Kapseln wurden einmal täglich morgens unabhängig von den Mahlzeiten oral mit Wasser eingenommen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Studienmedikation am Morgen ihrer Studienbesuche nicht einzunehmen. Stattdessen brachten sie das Studienmedikament mit zum Prüfzentrum und nahmen es dort gemäß den Anweisungen des Prüfarztes mit.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Aktiver Komparator: Amlodipin 10 mg
Acht (8) Wochen Behandlung mit Amlodipin 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln). Zusammen mit dem Wirkstoff erhielten die Patienten ein Placebo, das zu 160 mg Valsartan passte. In Woche 8 wurden die Patienten gewechselt und für weitere 4 Wochen bis zum Ende der Studie mit der Kombination aus Valsartan/Amlodipin 160/5 mg und einem Placebo, das Amlodipin 5 mg entsprach, behandelt. Die drei Kapseln wurden einmal täglich morgens unabhängig von den Mahlzeiten oral mit Wasser eingenommen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Studienmedikation am Morgen ihrer Studienbesuche nicht einzunehmen. Stattdessen brachten sie das Studienmedikament mit zum Prüfzentrum und nahmen es dort gemäß den Anweisungen des Prüfarztes mit.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit peripherem Ödem vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
In die Analyse wurden nur Vorkommnisse peripherer Ödeme einbezogen, die als gemeldetes unerwünschtes Ereignis quantifiziert und als periphere Ödeme kodiert wurden. Wenn bei einem Patienten zwischen Tag 1 und Woche 8 mehr als ein peripheres Ödem auftrat, wurde dieses nur einmal in der Analyse gezählt.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP, msDBP) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 4, 8 und 12 eine systolische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Die systolische Reaktion wurde als msSBP < 130 mmHg oder eine Verringerung des msSBP um mindestens 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 definiert. Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAA489A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten