Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de valsartán/amlodipino en comparación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad del tratamiento con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg en comparación con amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada adecuadamente con amlodipino 5 magnesio solo

Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg frente a amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada adecuadamente (definida como presión arterial sistólica media en sedestación [msSBP] ≥ 130 mmHg y ≤ 160 mmHg) con amlodipino 5 mg solo. El estudio evaluó tanto la eficacia como la tolerabilidad de los tratamientos proporcionando datos que evaluaron la presión arterial y la proporción de pacientes que desarrollaron edema periférico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Germany, Alemania
        • Sites in germany
  • Argentina
      • Agentina, Argentina
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • España
      • Spain, España
        • sites in Spain
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Francia
      • France, Francia
        • Sites in France
  • Italia
      • Italy, Italia
        • Sites in Italy
  • Noruega
      • Norway, Noruega
        • sites in Norway
  • Pavo
      • Turkey, Pavo
        • Sites in Turkey
  • Suecia
      • Sweden, Suecia
        • sites in Sweden
  • Suiza
      • Switzerland, Suiza
        • sites in Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos ≥ 55 años de edad
  • Pacientes con hipertensión esencial medida con un dispositivo oscilométrico automatizado validado en la Visita 1
  • Los pacientes no tratados deben tener un MSSBP ≥ 140 mmHg y ≤ 160 mmHg
  • Los pacientes pretratados con monoterapia antes de la Visita 1 deben tener MSSBP ≤ 160 mmHg
  • Para ser elegible para la aleatorización en la Visita 2 (Día 1), todos los pacientes deben tener un MSSBP ≥ 130 mmHg y ≤ 160 mmHg
  • Sin edema periférico en la Visita 2 (aleatorización)
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio antes de cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos con estructuras químicas similares
  • Pacientes que toman más de 1 medicamento antihipertensivo en la Visita 1
  • Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1 con la excepción de pacientes pretratados que requieren una reducción gradual de los tratamientos antihipertensivos. Para pacientes con medicamentos antihipertensivos previos que requieren una titulación descendente gradual, la disminución gradual debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante y la última dosis debe tomarse en la semana -2 antes de la aleatorización.
  • msSBP > 180 mmHg o msDBP > 110 mmHg en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 2
  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, poliquistosis renal o feocromocitoma
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) 12 meses antes de la Visita 1
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca Grado II - IV según la clasificación NYHA
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos
  • Arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática
  • Angina de pecho inestable concomitante
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están bien controlados según el criterio del investigador. Se recomienda que los pacientes diabéticos tipo 2 estén adecuadamente controlados y, si reciben tratamiento con medicamentos, tengan una dosis estable de antidiabéticos orales durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
  • Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores de AST o ALT > 2x UNL al ingreso al estudio, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava
  • Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los siguientes: creatinina sérica > 1,5 x UNL en la visita 1, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrótico
  • Valores de potasio sérico > 5,5 mmol/L al ingreso al estudio
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que, a discreción del investigador o del monitor médico de Novartis, ponga al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o complete el periodo de estudio
  • Depleción de volumen basada en el juicio clínico del investigador utilizando signos vitales, turgencia de la piel, humedad de las membranas mucosas y valores de laboratorio
  • Cualquier enfermedad grave que ponga en peligro la vida en los últimos cinco años
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
  • Incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la falta de voluntad o la incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Personas directamente involucradas en la ejecución de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Valsartán/amlodipino 160/5 mg
Tratamiento de doce (12) semanas con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg. Junto con el medicamento activo, los pacientes recibieron un placebo equivalente a 5 mg de amlodipina. Las tres cápsulas se tomaron por vía oral con agua una vez al día por la mañana, independientemente de las comidas. Se indicó a los pacientes que no tomaran la medicación del estudio la mañana de sus visitas al estudio. En su lugar, trajeron el medicamento del estudio con ellos al sitio y lo llevaron allí según las instrucciones del investigador.
Droga: Cápsulas de 5 mg de amlodipino
Droga: Valsartán 160 mg cápsulas
Droga: placebo
capsulas
Comparador activo: Amlodipino 10 mg
Ocho (8) semanas de tratamiento con amlodipino 10 mg (dos cápsulas de 5 mg). Junto con el medicamento activo, los pacientes recibieron un placebo que coincidía con 160 mg de valsartán. En la Semana 8, los pacientes fueron cambiados y tratados con la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg y un placebo que coincidía con amlodipino 5 mg durante 4 semanas adicionales hasta el final del estudio. Las tres cápsulas se tomaron por vía oral con agua una vez al día por la mañana, independientemente de las comidas. Se indicó a los pacientes que no tomaran la medicación del estudio la mañana de sus visitas al estudio. En su lugar, trajeron el medicamento del estudio con ellos al sitio y lo llevaron allí según las instrucciones del investigador.
Droga: Cápsulas de 5 mg de amlodipino
Droga: Valsartán 160 mg cápsulas
Droga: placebo
capsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de pacientes con edema periférico desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Solo se incluyeron en el análisis los casos de edema periférico cuantificados como un evento adverso informado codificado como edema periférico. Si un paciente experimentó más de una aparición de edema periférico entre el día 1 y la semana 8, solo se contó una vez en el análisis.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio sentado (msSBP, msDBP) desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. Si había una diferencia < 0,5 mmHg en la PA entre los 2 brazos, se usaba el brazo no dominante. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica una presión arterial baja.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta sistólica en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
La respuesta sistólica se definió como msSBP < 130 mmHg o al menos una reducción de 20 mmHg desde el inicio en msSBP en las semanas 4, 8 y 12. La presión arterial (PA) se midió en el punto mínimo (24 ± 3 horas después de la dosis). El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se usó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuviera sentado con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo durante 5 minutos, se midió la PA sistólica y diastólica 3 veces con un monitor de PA automático y un manguito de tamaño adecuado. Se calcularon las medias de las 3 mediciones.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVAA489A2404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones