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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

3. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung mit der Kombination von Valsartan/Amlodipin 160/5 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit Amlodipin 5 nicht ausreichend kontrolliert werden kann mg Allein

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg mit Amlodipin 10 mg bei Patienten mit nicht ausreichend kontrollierter essentieller Hypertonie (definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen [msSBP] ≥ 130 mmHg) zu vergleichen ≤ 160 mmHg) unter Amlodipin 5 mg allein. Die Studie bewertete sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit der Behandlungen, indem sie Daten zur Beurteilung des Blutdrucks und des Anteils der Patienten lieferte, die periphere Ödeme entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Agentina, Argentinien
        • sites in Argentina
  • Chile
      • Chile, Chile
        • sites in Chile
  • Deutschland
      • Germany, Deutschland
        • Sites in germany
  • Ecuador
      • Ecuador, Ecuador
        • sites in Ecuador
  • Finnland
      • Finland, Finnland
        • sites in Finland
  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Sites in France
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Norwegen
      • Norway, Norwegen
        • sites in Norway
  • Schweden
      • Sweden, Schweden
        • sites in Sweden
  • Schweiz
      • Switzerland, Schweiz
        • sites in Switzerland
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • sites in Spain
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Sites in Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 55 Jahre
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, gemessen mit einem validierten automatischen Oszillometergerät bei Besuch 1
  • Nicht behandelte Patienten müssen einen MSSBP ≥ 140 mmHg und ≤ 160 mmHg haben
  • Patienten, die vor Besuch 1 mit einer Monotherapie vorbehandelt wurden, müssen einen MSSBP ≤ 160 mmHg haben
  • Um bei Besuch 2 (Tag 1) für die Randomisierung in Frage zu kommen, müssen alle Patienten einen MSSBP ≥ 130 mmHg und ≤ 160 mmHg haben
  • Kein peripheres Ödem bei Besuch 2 (Randomisierung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Angiotensinrezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
  • Patienten, die bei Besuch 1 mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen
  • Verabreichung eines beliebigen Mittels zur Behandlung von Bluthochdruck nach Besuch 1, mit Ausnahme vorbehandelter Patienten, bei denen eine Reduzierung der blutdrucksenkenden Behandlungen erforderlich ist. Bei Patienten mit vorheriger blutdrucksenkender Medikation, die eine schrittweise Abwärtstitration erfordern, sollte die Reduzierung gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgen und die letzte Dosis sollte bis Woche -2 vor der Randomisierung eingenommen werden
  • msSBP > 180 mmHg oder msDBP > 110 mmHg zu jedem Zeitpunkt zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  • Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, polyzystische Nierenerkrankung oder Phäochromozytom
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) 12 Monate vor Besuch 1
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz Grad II – IV gemäß der NYHA-Klassifikation
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades mit oder ohne Herzschrittmacher
  • Begleitende potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder symptomatische Arrhythmie
  • Begleitende instabile Angina pectoris
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht gut kontrolliert sind. Es wird empfohlen, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes ausreichend kontrolliert werden und, wenn sie mit Medikamenten behandelt werden, vor dem ersten Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis oraler Antidiabetika erhalten
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: AST- oder ALT-Werte > 2x UNL bei Studieneintritt, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte oder portokavaler Shunt in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: Serumkreatinin > 1,5 x UNL bei Besuch 1, Dialyse in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms
  • Serumkaliumwerte > 5,5 mmol/L bei Studieneintritt
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters von Novartis für den Patienten ein höheres Risiko für seine Teilnahme an der Studie darstellt oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder sie abzuschließen die Studienzeit
  • Volumenabbau basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers unter Verwendung von Vitalfunktionen, Hautturgor, Feuchtigkeit der Schleimhäute und Laborwerten
  • Jede schwere, lebensbedrohliche Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Unfähigkeit, alle Studienanforderungen zu kommunizieren und einzuhalten, einschließlich der mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan/Amlodipin 160/5 mg
Zwölf (12) Wochen Behandlung mit der Kombination Valsartan/Amlodipin 160/5 mg. Zusammen mit dem Wirkstoff erhielten die Patienten ein Placebo, das zu Amlodipin 5 mg passte. Die drei Kapseln wurden einmal täglich morgens unabhängig von den Mahlzeiten oral mit Wasser eingenommen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Studienmedikation am Morgen ihrer Studienbesuche nicht einzunehmen. Stattdessen brachten sie das Studienmedikament mit zum Prüfzentrum und nahmen es dort gemäß den Anweisungen des Prüfarztes mit.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Aktiver Komparator: Amlodipin 10 mg
Acht (8) Wochen Behandlung mit Amlodipin 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln). Zusammen mit dem Wirkstoff erhielten die Patienten ein Placebo, das zu 160 mg Valsartan passte. In Woche 8 wurden die Patienten gewechselt und für weitere 4 Wochen bis zum Ende der Studie mit der Kombination aus Valsartan/Amlodipin 160/5 mg und einem Placebo, das Amlodipin 5 mg entsprach, behandelt. Die drei Kapseln wurden einmal täglich morgens unabhängig von den Mahlzeiten oral mit Wasser eingenommen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Studienmedikation am Morgen ihrer Studienbesuche nicht einzunehmen. Stattdessen brachten sie das Studienmedikament mit zum Prüfzentrum und nahmen es dort gemäß den Anweisungen des Prüfarztes mit.
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapseln
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit peripherem Ödem vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
In die Analyse wurden nur Vorkommnisse peripherer Ödeme einbezogen, die als gemeldetes unerwünschtes Ereignis quantifiziert und als periphere Ödeme kodiert wurden. Wenn bei einem Patienten zwischen Tag 1 und Woche 8 mehr als ein peripheres Ödem auftrat, wurde dieses nur einmal in der Analyse gezählt.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP, msDBP) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Wenn der Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen < 0,5 mmHg betrug, wurde der nicht dominante Arm verwendet. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet. Eine negative Änderung weist auf einen verringerten Blutdruck hin.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 4, 8 und 12 eine systolische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
Die systolische Reaktion wurde als msSBP < 130 mmHg oder eine Verringerung des msSBP um mindestens 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 definiert. Der Blutdruck (BP) wurde am Tiefpunkt (24 ± 3 Stunden nach der Dosis) gemessen. Für alle nachfolgenden Messungen wurde der Arm verwendet, in dem bei Studienbeginn der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen festgestellt wurde. Bei jedem Besuch wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem automatischen Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden 5 Minuten lang saß. Mittelwerte der 3 Messungen wurden berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

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