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RCT von Progesteron zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Nullipara-Frauen mit kurzem Gebärmutterhals (SCAN)

11. Juli 2019 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte Studie mit 17 Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Nullipara-Frauen mit kurzem Gebärmutterhals

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Gabe von Progesteron-Medikamenten an schwangere Frauen, die nach 19 Schwangerschaftswochen noch nie ein Kind geboren haben und einen kurzen Gebärmutterhals haben, das Risiko einer Frühgeburt senkt und die Gesundheit ihres Babys verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten, definiert als Geburt eines Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche, sind für den Großteil der Neugeborenensterblichkeit und -morbidität verantwortlich. Studien haben gezeigt, dass eine Reihe von Risikofaktoren, darunter noch nie zuvor ein Baby bekommen zu haben und einen kurzen Gebärmutterhals zu haben, mit einer Frühgeburt in Verbindung gebracht werden. Kürzlich führte das NICHD eine Studie mit Frauen durch, die nach einer Frühgeburt wieder schwanger waren. Es zeigte sich, dass die Verabreichung von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P)-Medikamenten während der Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit, ein weiteres Frühgeborenes zu bekommen, um 34 % verringerte. Diese Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Studie befasst sich mit der primären Forschungsfrage: Verhindert die Behandlung mit 17P, die vor der 23. Schwangerschaftswoche begonnen wurde, eine Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche bei Nullipara-Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und einem kurzen Gebärmutterhals?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35429
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh-Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara
  • Zervixlänge gemessen bei transvaginaler Untersuchung < 30 mm zwischen Schwangerschaftsalter von 16 Wochen 0 Tage bis 22 Wochen 3 Tage
  • Gestationsalter 16 Wochen 3 Tage bis 22 Wochen 6 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Progesteronbehandlung nach 14 Wochen 6 Tagen während der aktuellen Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen, stärker als Schmierblutungen, nach 15 Wochen 6 Tage
  • Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Fötale Anomalie
  • Schwangerschaft ohne lebensfähigen Fötus
  • Aktuelle oder geplante Cerclage
  • Angeborene Müller-Anomalie des Uterus
  • Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen
  • Bluthochdruck, der Medikamente erfordert
  • Diabetes, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • DES-Exposition
  • Zervikale Chirurgie wie Kaltmesserkonisation
  • Geplante angezeigte Frühgeburt
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die das Alter bei der Entbindung beeinflusst
  • Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung außerhalb eines Zentrums des MFMU-Netzwerks geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat als wöchentliche Injektion bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt
Arzneimittel: 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
Die codierte Studienmedikation ist eine sterile Lösung mit 250 mg/ml 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat in Rizinusöl mit Benzylbenzoat und Benzylalkohol als Konservierungsmittel; Placebo ist dasselbe ohne den Wirkstoff. Das Studienmedikament wird als wöchentliche intramuskuläre Injektion von 1 ml bis zur 36. SSW 6 Tage der Schwangerschaft oder Entbindung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • 17 AHP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Öl als wöchentliche Injektion bis zur 37. Schwangerschaftswoche oder Geburt.
Sonstiges: Placebo-Öl
Placeboöl ist eine 250 mg/ml Lösung von Rizinusöl mit Benzylbenzoat und Benzylalkohol als Konservierungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche gebären
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche gebären, nach Indikation
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
Zeitfenster: <37 Wochen
<37 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 35. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 32. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche entbunden haben
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung vor der 28. Schwangerschaftswoche
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die wegen vorzeitiger Wehen das Krankenhaus aufsuchten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen, die das Krankenhaus aufgrund vorzeitiger Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche aufsuchten
Zwischen Randomisierung und 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer tokolytischen Therapie unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft einer tokolytischen Therapie unterzogen haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Kortikosteroidtherapie unterzogen haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich in der Schwangerschaft einer Kortikosteroidtherapie unterzogen haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cerclage-Platzierung hatten
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Cerclage-Platzierung hatten
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Cholestase
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Plazentalösung aufgetreten ist
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen gemeldet haben
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen, Übelkeit, Urtikaria und/oder ein Problem an der Injektionsstelle gemeldet haben
Jederzeit während der Schwangerschaft von der Randomisierung bis zur Entbindung, ein Zeitrahmen von bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das kombinierte unerwünschte perinatale Ergebnis und die Komponenten erfüllen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
bestehend aus fetalem oder kindlichem Tod, Atemnotsyndrom, intraventrikulärer Blutung (Grad 3 und 4), periventrikulärer Leukomalazie, nekrotisierender Enterokolitis (Stadium II und III), bronchopulmonaler Dysplasie/chronischer Lungenerkrankung, Frühgeborenenretinopathie (Stadium III oder höher), früh beginnende Sepsis
innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Mittleres Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht in Gramm gemessen
Lieferung
Geburtsgewicht nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht nach Anzahl der Teilnehmer < 2500 Gramm und < 1500 Gramm
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter klein gemessen wurden
Zeitfenster: Lieferung
Perzentil des Geburtsgewichts und klein für Gestationsalter < 10. Perzentil, basierend auf Wochenzahl und Geschlecht.
Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Apgar-Score von weniger als 7 bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score ist eine einfache Methode zur schnellen Beurteilung der Gesundheit und der Vitalfunktionen eines Neugeborenen, die von Dr. Virginia Apgar erstellt und nach ihr benannt wurde. Der Apgar-Test bewertet Aussehen, Puls, Grimasse und Aktivität bei einem Neugeborenen und wird normalerweise eine und fünf Minuten nach der Geburt eines Babys durchgeführt und kann nach 10, 15 und 20 Minuten wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist. Die fünf Kriterien werden jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet (zwei sind die besten), und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die fünf erhaltenen Werte dann addiert werden. Agar-Scores von 0-3 sind kritisch niedrig, 4-6 sind unter dem Normalwert und zeigen an, dass das Baby wahrscheinlich einen medizinischen Eingriff benötigt, Scores von 7+ gelten als normal. Je niedriger der Apgar-Score, desto wachsamer sollte das medizinische Team auf die Möglichkeit achten, dass das Baby einer Intervention bedarf. Einige Komponenten des Apgar-Scores sind subjektiv, und es gibt Fälle, in denen ein Baby trotz eines hohen Apgar-Scores dringend eine medizinische Behandlung benötigt.
5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit einer schweren angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Lieferung
Vorhandensein einer größeren angeborenen Anomalie bei der Geburt
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit persistierendem Ductus Arteriosus
Zeitfenster: Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, bei denen der Herzfehler Ductus arteriosus diagnostiziert wurde
Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, die von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus Anfälle erleiden
Entbindung durch neonatalen Ausfluss
Anzahl der Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Entbindung durch Krankenhausentlassung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Entbindung durch Krankenhausentlassung
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Mediane Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation in Tagen
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Grobman, MD, MBA, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801 SCAN
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Länge

Klinische Studien zur 17 alpha-Hydroxyprogesteroncaproat

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