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Studie zum rekombinanten, modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff bei älteren Erwachsenen (V232-059) (ABGESCHLOSSEN)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen über 50 Jahren unter Verwendung eines modifizierten Hepatitis-B-Impfstoffs und eines derzeit zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs (RECOMBIVAX HB™) kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche ältere Erwachsene, die mindestens 50 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion
  • Eine Vorgeschichte von Impfungen mit einem beliebigen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Jüngste (<72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (orale Temperatur = 37,8 °C/= 100,0 °F)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RECOMBIVAX HB™ oder ENGERIX-B™ (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Kürzliche Verabreichung (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs) von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt
  • Erhalt zugelassener inaktivierter Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs
  • Erhalt zugelassener Lebendimpfstoffe innerhalb der 30 Tage vor der Injektion des Studienimpfstoffs
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder anderen Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder kürzliche Einnahme immunmodulatorischer Medikamente (z. B. systemische Kortikosteroide). Topische und inhalative Steroide sind nicht enthalten
  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
RECOMBIVAX HB™
Biologisch: Vergleichsprodukt: RECOMBIVAX HB™ Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)
RECOMBIVAX HB™ (aktuell lizenziertes Produkt) wird IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 10 µg (Mikrogramm)/1,0 verabreicht jeweils ml über 6 Monate.
Experimental: 2
Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Vergleich: Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell)
Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff (experimentell), verabreicht IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 10 µg (Mikrogramm)/1,0 jeweils ml über 6 Monate.
Aktiver Komparator: 3
ENGERIX-B™
Biologisch: Komparator: ENGERIX-B™ (aktuell lizenziertes Produkt)
ENGERIX-B™ wird IM (intramuskulär) in 3 Dosen von 20 µg (Mikrogramm)/1,0 verabreicht jeweils ml über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Seroresponder auf den modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und RECOMBIVAX HB™ (derzeit zugelassener Impfstoff)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden anhand von Blutproben gemessen, die am Tag 1 (vor der ersten Impfung) und im Monat 7 (einen Monat nach der dritten Impfung) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Seroresponder auf ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff)
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden anhand von Blutproben gemessen, die am Tag 1 (vor der ersten Impfung) und im Monat 7 (einen Monat nach der dritten Impfung) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach dritter Impfung)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Erfahrungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1–5 nach jeder Impfung
Tage 1–5 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Temperatur >=100,0F/37,8C
Zeitfenster: Tag 1–5 nach der Impfung
Tag 1–5 nach der Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von der ersten Impfung bis zum Abschluss oder Abbruch der Impfung durch den Teilnehmer: bis zu 7 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (von der ersten Impfung bis zum Abschluss oder Abbruch der Impfung durch den Teilnehmer: bis zu 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V232-059
  • 2007_516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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