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Eine Phase-1-Studie zu PF-00868554 bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Patienten

2. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (3rd Party Open), placebokontrollierte, sequenzielle, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Mehrfachdosierung von PF-00868554 beim Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv, ansonsten gesund Freiwillige Freiwillige

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von PF-00868554 bei HCV-positiven freiwilligen Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Genotyp 1a oder 1b

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit IFN und/oder RBV
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 2
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 3
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 4
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 8 Stunden für dreimal tägliche Dosierungen und 12 Stunden für zweimal tägliche Dosierungen beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 8 Stunden für dreimal tägliche Dosierungen und 12 Stunden für zweimal tägliche Dosierungen beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Die Cmin von PF-04691502 wurde nach wiederholter oraler Verabreichung über 8 Tage (Mehrfachdosis-PK) bestimmt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die t1/2 von PF-04691502 wurde nach wiederholter oraler Verabreichung über 8 Tage (Mehrfachdosis-PK) bestimmt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Rac wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 8 (AUCtau) dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 1 (AUCtau).
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Rac Cmax wurde berechnet als die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 8 (Cmax) dividiert durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 1 (Cmax).
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Ae ist die kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet. Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020), wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht von Urin ist.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Ae ist die kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet. Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020), wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht von Urin ist.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der im Urin unverändert wiedergefundenen Dosis (Ae%): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der Dosis, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird = 100*(kumulative Menge des Arzneimittels, das unverändert im Urin wiedergefunden wird [Ae] dividiert durch die Dosis), wenn das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der im Urin unverändert wiedergefundenen Dosis (Ae%): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der Dosis, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird = 100 (kumulative Menge des Arzneimittels, das unverändert im Urin wiedergefunden wird [Ae] dividiert durch die Dosis), wenn das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance wurde berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance wurde berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol zu Cortisol: Tag 1
Zeitfenster: -24 bis 0 Stunden (Vordosis) an Tag 1 (Tag 0)
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
-24 bis 0 Stunden (Vordosis) an Tag 1 (Tag 0)
Verhältnis von 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol zu Cortisol: Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Tag 8 zu Tag 1 Verhältnis der 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol-zu-Cortisol-Verhältnisse
Zeitfenster: -24 bis 0 Stunden (vor der Dosis) an Tag 1 (Tag 0); 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
-24 bis 0 Stunden (vor der Dosis) an Tag 1 (Tag 0); 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Log10-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast am Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HCV-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestimmt (untere Nachweisgrenze [LOD] = 12 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]). Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Screening-Messungen an Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis. Die Plasma-HCV-RNA-Daten wurden log10-transformiert, und die Änderung der log10-HCV-RNA am Tag 8 nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Ausgangslage, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA)-Varianten des Hepatitis-C-Virus (HCV), die gegen PF-00868554 resistent sind
Zeitfenster: Screening bis Tag 8
Screening bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8121002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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