Studie zur Wirksamkeit von Panitumumab bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (SPECTRUM)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes und/oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom (oder seine Varianten) im Kopf-Hals-Bereich.
• Diagnose einer metastatischen Erkrankung und/oder einer wiederkehrenden Erkrankung nach lokoregionärer Therapie, bei der festgestellt wurde, dass sie durch eine Operation oder Strahlentherapie unheilbar ist.
• Probanden, die eine Bestrahlung als Primärtherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn ein lokoregionäres Rezidiv im Bereich der Bestrahlung auftritt und ≥6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufgetreten ist. Probanden, deren lokoregionäres Rezidiv ausschließlich außerhalb des Strahlenbereichs auftritt, sind teilnahmeberechtigt, wenn das Rezidiv ≥ 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufgetreten ist.
• Messbare und nicht messbare Krankheit.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Anamnese eines anderen primären Krebses, außer: kurativ behandelter in situ-Gebärmutterhalskrebs oder kurativ resezierter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine aktive Erkrankung bekannt ist und für den ≥ 2 Jahre vor der Randomisierung keine Behandlung durchgeführt wurde.
• Nasopharynxkarzinom.
• Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem und/oder rezidivierendem SCCHN
• Vorherige Cisplatin-haltige Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Cisplatin-haltigen Radiochemotherapie
• Vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie (Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) weniger als oder gleich 1 Jahr vor der Randomisierung. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei der Computertomographie (CT) des Brustkorbs zu Studienbeginn.
• Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥ 2 basierend auf CTCAE v3.0
• Hörverlust Grad ≥ 3 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Auditorium/Ohr (Hören [ohne Überwachungsprogramm])