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Studie zu GSK1358820 bei Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

30. August 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall, die eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte GSK1358820-Behandlung gefolgt von einer offenen GSK1358820-Behandlung erhielten

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit von GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spitzfußdeformität in Verbindung mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall unter Verwendung des Knöchel-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit von GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spitzfußdeformität in Verbindung mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall unter Verwendung des Knöchel-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Patienten mit Spastizität der unteren Extremitäten, die mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall alt sind und zu Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2) eine Spitzfußdeformität (Plantarflexion des Knöchels) aufweisen.
  • Patienten mit einem MAS-Knöchel-Score von ≥ 3 zu Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Männlich oder weiblich zwischen 20 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Für Männer sind nur diejenigen förderfähig, die während des Studienzeitraums Verhütung praktizieren können.
  • ≥50 kg Gewicht zu Beginn der Doppelblindphase (Besuch 2).
  • Stationär oder ambulant; der Hospitalisierungsstatus muss jedoch während der Doppelblindphase unverändert bleiben. HINWEIS: Die Probanden können während des Behandlungszeitraums für ≤ 10 Tage nach der Injektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst. Ist die Unterschrift des Probanden nicht lesbar, ist die Anwesenheit eines Zeugen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Bilaterale Hemiplegie oder Tetraplegie.
  • Vorhandensein von festen Kontrakturen des Sprunggelenks (Fehlen des Bewegungsbereichs).
  • Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, Phenolblock, Ethanolblock oder muskelafferenter Block (MAB) bei Spastizität des Sprunggelenks.
  • Gipsen der unteren Extremität der Studie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Aktuelle Behandlung mit intrathekalem Baclofen.
  • Verwendung von peripheren Muskelrelaxanzien (Dantrolen-Natrium, Suxamethoniumchlorid, Pancuroniumbromid, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, wie Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Streptomycinsulfat, Kanamycinsulfat, Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat, Spectinomycin-Hydrochlorid), Polypeptid-Antibiotika (z. B. Polymixin B-Sulfat), Lincomycin-Antibiotika (z. B. Lincomycin-Hydrochlorid). , Clindamycin) und Enviomycinsulfat.
  • Frühere oder aktuelle Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps.
  • Diagnose systemischer neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation (z. B. Humanserumalbumin).
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung oder Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung oder die Durchführung der Studie abzugeben.
  • Bettlägerige Patienten.
  • Vorliegen einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
  • Frühere oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich der Spastizitätsstudie der oberen Extremitäten von GSK1358820) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Andere, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.
  • Klinisch signifikante schwere Verringerung der Muskelkraft.
  • Winkelverschlussglaukom oder seine Präposition (schmaler Winkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: BTX
Arzneimittel: GSK1358820
Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) für die Änderung des Knöchelscores auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von der Grundlinie bis zum Ende der DB-Phase (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 4 = betroffene(r) Teil(e) steif ein Flexion/Extension) zu jedem Zeitpunkt in der DB-Phase berechnet. In dem Diagramm, in dem die Zeitpunkte auf der horizontalen Achse und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der vertikalen Achse aufgetragen sind, wurde der Bereich, der von der MAS-Knöchel-Score-Änderungskurve und der horizontalen Achse umgeben ist, berechnet und als zusammenfassender Index (AUC) zur Beurteilung des MAS-Knöchels verwendet Punktzahl. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigen eine Verbesserung an und die AUC hat ein negatives Vorzeichen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Prüfarzt bewertete den Knöchel-Score auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Verlängerung) zu jedem Zeitpunkt in der Doppelblindphase. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Änderung des Physician's Rating Score (PRS) vom Ausgangswert bis Woche 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Untersucher bewertete die PRS des Gangmusters, bestehend aus 3 Parametern. Die betroffene Extremität wurde auf einer Skala von -1 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) bewertet, basierend auf 3 Parametern (anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte, Gehhilfen) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Zeit (Sekunden), um 10 Meter von der Grundlinie bis Woche 12 der Doppelblindphase zu gehen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die zum Gehen von 10 Metern benötigte Zeit (Sekunden) wurde zu jedem Zeitpunkt in der Doppelblindphase gemessen.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfarzt vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Studienteilnehmer, vom Studienbeginn bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet durch den Physiotherapeuten/Ergotherapeuten vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Prüfarzt bewertete den Knöchel-Score auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Flexion oder Verlängerung) zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung des Physician's Rating Score (PRS) gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) nach 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Untersucher bewertete die PRS des Gangmusters, bestehend aus 3 Parametern. Die betroffene Extremität wurde auf einer Skala von -1 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) bewertet, basierend auf 3 Parametern (anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte, Gehhilfen) zu jedem Zeitpunkt ab der Grundlinie (zu Beginn der Doppel- Blindphase) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Änderung von der Grundlinie (zu Beginn der doppelblinden Phase) in der Zeit (Sekunden), um 10 Meter zu gehen, 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die zum Gehen von 10 Metern benötigte Zeit (Sekunden) wurde zu jedem Zeitpunkt von der Grundlinie (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48 gemessen.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Teilnehmer 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der DB-Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Physiotherapeuten/Ergotherapeuten 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTX108512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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