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Studie zu GSK1358820 bei Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

30. August 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall, die eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte GSK1358820-Behandlung gefolgt von einer offenen GSK1358820-Behandlung erhielten

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit von GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spitzfußdeformität in Verbindung mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall unter Verwendung des Knöchel-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit von GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spitzfußdeformität in Verbindung mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall unter Verwendung des Knöchel-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Patienten mit Spastizität der unteren Extremitäten, die mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall alt sind und zu Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2) eine Spitzfußdeformität (Plantarflexion des Knöchels) aufweisen.
  • Patienten mit einem MAS-Knöchel-Score von ≥ 3 zu Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Männlich oder weiblich zwischen 20 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Für Männer sind nur diejenigen förderfähig, die während des Studienzeitraums Verhütung praktizieren können.
  • ≥50 kg Gewicht zu Beginn der Doppelblindphase (Besuch 2).
  • Stationär oder ambulant; der Hospitalisierungsstatus muss jedoch während der Doppelblindphase unverändert bleiben. HINWEIS: Die Probanden können während des Behandlungszeitraums für ≤ 10 Tage nach der Injektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst. Ist die Unterschrift des Probanden nicht lesbar, ist die Anwesenheit eines Zeugen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Bilaterale Hemiplegie oder Tetraplegie.
  • Vorhandensein von festen Kontrakturen des Sprunggelenks (Fehlen des Bewegungsbereichs).
  • Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, Phenolblock, Ethanolblock oder muskelafferenter Block (MAB) bei Spastizität des Sprunggelenks.
  • Gipsen der unteren Extremität der Studie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Aktuelle Behandlung mit intrathekalem Baclofen.
  • Verwendung von peripheren Muskelrelaxanzien (Dantrolen-Natrium, Suxamethoniumchlorid, Pancuroniumbromid, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, wie Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Streptomycinsulfat, Kanamycinsulfat, Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat, Spectinomycin-Hydrochlorid), Polypeptid-Antibiotika (z. B. Polymixin B-Sulfat), Lincomycin-Antibiotika (z. B. Lincomycin-Hydrochlorid). , Clindamycin) und Enviomycinsulfat.
  • Frühere oder aktuelle Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps.
  • Diagnose systemischer neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation (z. B. Humanserumalbumin).
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung oder Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung oder die Durchführung der Studie abzugeben.
  • Bettlägerige Patienten.
  • Vorliegen einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
  • Frühere oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich der Spastizitätsstudie der oberen Extremitäten von GSK1358820) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Andere, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.
  • Klinisch signifikante schwere Verringerung der Muskelkraft.
  • Winkelverschlussglaukom oder seine Präposition (schmaler Winkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: BTX
Arzneimittel: GSK1358820
Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) für die Änderung des Knöchelscores auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) von der Grundlinie bis zum Ende der DB-Phase (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 4 = betroffene(r) Teil(e) steif ein Flexion/Extension) zu jedem Zeitpunkt in der DB-Phase berechnet. In dem Diagramm, in dem die Zeitpunkte auf der horizontalen Achse und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der vertikalen Achse aufgetragen sind, wurde der Bereich, der von der MAS-Knöchel-Score-Änderungskurve und der horizontalen Achse umgeben ist, berechnet und als zusammenfassender Index (AUC) zur Beurteilung des MAS-Knöchels verwendet Punktzahl. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigen eine Verbesserung an und die AUC hat ein negatives Vorzeichen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Prüfarzt bewertete den Knöchel-Score auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Verlängerung) zu jedem Zeitpunkt in der Doppelblindphase. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Änderung des Physician's Rating Score (PRS) vom Ausgangswert bis Woche 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Untersucher bewertete die PRS des Gangmusters, bestehend aus 3 Parametern. Die betroffene Extremität wurde auf einer Skala von -1 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) bewertet, basierend auf 3 Parametern (anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte, Gehhilfen) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Zeit (Sekunden), um 10 Meter von der Grundlinie bis Woche 12 der Doppelblindphase zu gehen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die zum Gehen von 10 Metern benötigte Zeit (Sekunden) wurde zu jedem Zeitpunkt in der Doppelblindphase gemessen.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Prüfarzt vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Studienteilnehmer, vom Studienbeginn bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet durch den Physiotherapeuten/Ergotherapeuten vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des MAS-Knöchel-Scores gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Prüfarzt bewertete den Knöchel-Score auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Flexion oder Verlängerung) zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung des Physician's Rating Score (PRS) gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) nach 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Untersucher bewertete die PRS des Gangmusters, bestehend aus 3 Parametern. Die betroffene Extremität wurde auf einer Skala von -1 (am schlechtesten) bis 9 (am besten) bewertet, basierend auf 3 Parametern (anfänglicher Fußkontakt, Fußkontakt in der Mitte, Gehhilfen) zu jedem Zeitpunkt ab der Grundlinie (zu Beginn der Doppel- Blindphase) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Änderung von der Grundlinie (zu Beginn der doppelblinden Phase) in der Zeit (Sekunden), um 10 Meter zu gehen, 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die zum Gehen von 10 Metern benötigte Zeit (Sekunden) wurde zu jedem Zeitpunkt von der Grundlinie (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48 gemessen.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Teilnehmer 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der DB-Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Physiotherapeuten/Ergotherapeuten 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Die CGI der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet. bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX108512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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