Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK1358820 u pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze

30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze otrzymujących podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo terapię GSK1358820, a następnie otwarte leczenie GSK1358820

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie wyższej skuteczności GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zniekształceniem końskim związanym ze spastycznością kończyn dolnych po udarze przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie wyższej skuteczności GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zniekształceniem końskim związanym ze spastycznością kończyn dolnych po udarze przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie stawu skokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • Pacjenci ze spastycznością kończyn dolnych, którzy są co najmniej 6 miesięcy po udarze i mają deformację końską (zgięcie podeszwowe kostki) na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Pacjenci z oceną kostki MAS ≥3 na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. W przypadku mężczyzn kwalifikują się tylko ci, którzy mogą stosować antykoncepcję w okresie studiów.
  • ≥50 kg na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Szpitalny lub ambulatoryjny; jednakże status hospitalizacji musi pozostać niezmieniony podczas fazy podwójnie ślepej próby. UWAGA: Pacjenci mogą być hospitalizowani przez ≤10 dni po wstrzyknięciu w okresie leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej. Jeżeli podpis podmiotu jest nieczytelny, wymagana jest obecność świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Obustronne porażenie połowicze lub porażenie czterokończynowe.
  • Obecność stałych przykurczów stawu skokowego (brak zakresu ruchu).
  • Głęboki zanik mięśni, które mają być wstrzyknięte.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, blokada fenolowa, blokada etanolowa lub blokada aferentna mięśni (MAB) w przypadku spastyczności kostki.
  • Odlew kończyny dolnej badania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Aktualne leczenie dooponowym baklofenem.
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie obwodowe (sól sodowa dantrolenu, chlorek suksametonium, bromek pankuronium, bromek wekuronium, bromek rokuronium).
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe (np. siarczan streptomycyny, siarczan kanamycyny, siarczan gentamycyny, siarczan neomycyny, chlorowodorek spektynomycyny), antybiotyki polipeptydowe (np. siarczan polimyksyny B), antybiotyki linkomycyny (np. chlorowodorek linkomycyny) , klindamycyna) i siarczan enviomycyny.
  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia toksyną botulinową dowolnego serotypu.
  • Diagnostyka ogólnoustrojowych zaburzeń nerwowo-mięśniowych (m.in. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Kobiety w ciąży, karmiące, mogące być w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku (np. albuminę surowicy ludzkiej).
  • Obecność zaburzenia psychicznego lub upośledzenia funkcji intelektualnych, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub prowadzenia badania.
  • Pacjenci przykuci do łóżka.
  • Obecność klinicznie niestabilnej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecność klinicznie istotnej ciężkiej choroby nerek lub wątroby.
  • Infekcja lub stan dermatologiczny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
  • Wcześniejszy lub planowany udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu spastyczności kończyny górnej GSK1358820) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Inni, których badacz lub badacz podrzędny uważa za niekwalifikujących się do badania.
  • Klinicznie istotne znaczne zmniejszenie siły mięśniowej.
  • Jaskra z zamkniętym kątem lub jej przyimek (wąski kąt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: BTX
Lek: GSK1358820
toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w skali kostki do końca fazy DB (tydzień 12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MAS stawu skokowego przy użyciu 6-punktowej skali (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięte chorobą części sztywne w zgięcie/rozciągnięcie) do każdego punktu czasowego w fazie DB. Na wykresie przedstawiającym punkty czasowe na osi poziomej i zmiany od linii podstawowej na osi pionowej, obszar otoczony krzywą zmiany wyniku MAS kostki i oś poziomą został obliczony i wykorzystany jako wskaźnik podsumowujący (AUC) do oceny stawu skokowego MAS wynik. Ujemne zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazują na poprawę, a AUC ma znak ujemny.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali MAS Ankle Score od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz ocenił wynik kostki w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięciu lub przedłużenie) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie lekarza (PRS) Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz ocenił PRS wzorca chodu składający się z 3 parametrów. Dotkniętą kończynę oceniano w skali od -1 (najgorszy) do 9 (najlepszy) w oparciu o 3 parametry (początkowy kontakt stopy, kontakt stopy w środku, urządzenia wspomagające chód) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od punktu początkowego w czasie (sekundy) potrzebnym do przejścia 10 metrów od punktu początkowego do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Czas (sekundy) wymagany do przejścia 10 metrów mierzono w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorszy możliwy do 5=najlepszy możliwy) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) Niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali MAS Ankle Score po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił staw skokowy w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część (części) sztywna w zgięciu lub przedłużenie) w każdym punkcie czasowym od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w ocenie lekarskiej (PRS) po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił PRS wzorca chodu składający się z 3 parametrów. Dotkniętą kończynę oceniano w skali od -1 (najgorszy) do 9 (najlepszy) w oparciu o 3 parametry (początkowy kontakt stopy, kontakt stopy w środku, urządzenia wspomagające chód) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku podwójnego faza ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w czasie (sekundy) potrzebnym do przejścia 10 metrów po 4, 8 i 12 tygodniach od każdego wstrzyknięcia w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Czas (sekundy) wymagany do przejścia 10 metrów mierzono w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczącej niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI) wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (na początku fazy DB) w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
CGI niepełnosprawności funkcjonalnej oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTX108512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami