Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di GSK1358820 in pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus

30 agosto 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con spasticità degli arti inferiori post-ictus che ricevono un trattamento GSK1358820 in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un trattamento GSK1358820 in aperto

Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con deformità equina associata a spasticità degli arti inferiori post-ictus utilizzando il punteggio della caviglia modificato Ashworth Scale (MAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con deformità equina associata a spasticità degli arti inferiori post-ictus utilizzando il punteggio della caviglia modificato Ashworth Scale (MAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • Pazienti con spasticità degli arti inferiori che sono almeno 6 mesi dopo l'ictus e presentano deformità equino (flessione plantare della caviglia) all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Pazienti con punteggio MAS alla caviglia ≥3 all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento del consenso informato. Per i maschi sono ammessi solo coloro che possono praticare la contraccezione durante il periodo di studio.
  • ≥50 kg di peso all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • ricovero o ambulatoriale; tuttavia, lo stato di ricovero deve rimanere invariato durante la fase in doppio cieco. NOTA: i soggetti possono essere ricoverati in ospedale per ≤10 giorni dopo l'iniezione durante il periodo di trattamento.
  • Consenso informato scritto del soggetto stesso. Se la firma del soggetto non è leggibile, è richiesta la presenza di un testimone.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Emiplegia bilaterale o tetraplegia.
  • Presenza di contratture fisse della caviglia (assenza di mobilità).
  • Atrofia profonda dei muscoli da iniettare.
  • Pregresso intervento chirurgico, blocco del fenolo, blocco dell'etanolo o blocco afferente muscolare (MAB) per spasticità della caviglia.
  • Casting dell'arto inferiore dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Trattamento in corso con baclofene intratecale.
  • Uso di miorilassanti periferici (dantrolene sodico, suxametonio cloruro, pancuronio bromuro, vecuronio bromuro, rocuronio bromuro).
  • Uso concomitante di antibiotici che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, come antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina solfato, kanamicina solfato, gentamicina solfato, neomicina solfato, spectinomicina cloridrato), antibiotici polipeptidici (ad es. polimixina B solfato), lincomicina (ad es. lincomicina cloridrato , clindamicina) ed enviomicina solfato.
  • Precedente o attuale terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo.
  • Diagnosi di disturbi neuromuscolari sistemici (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
  • Donne incinte, che allattano, potrebbero essere incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (ad esempio, albumina sierica umana).
  • Presenza di disturbo psichiatrico o compromissione della funzione intellettiva che possa interferire con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o la conduzione dello studio.
  • Pazienti costretti a letto.
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi clinicamente instabili.
  • Presenza di grave malattia renale o epatica clinicamente significativa.
  • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione proposti.
  • Partecipazione precedente o pianificata a un altro studio clinico (incluso lo studio sulla spasticità degli arti superiori di GSK1358820) entro 6 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Altri che il ricercatore o il sub-ricercatore considera non ammissibili per lo studio.
  • Grave riduzione clinicamente significativa della forza muscolare.
  • Glaucoma ad angolo chiuso o sua preposizione (angolo stretto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: BTX
Droga: GSK1358820
tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la variazione dal basale del punteggio alla caviglia della scala Ashworth modificata (MAS) alla fine della fase DB (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio MAS alla caviglia utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione) a ciascun punto temporale della fase DB è stata calcolata. Nel grafico che traccia i punti temporali sull'asse orizzontale e le variazioni rispetto al basale sull'asse verticale, l'area circondata dalla curva di variazione del punteggio della caviglia MAS e l'asse orizzontale è stata calcolata e utilizzata come indice di sintesi (AUC) per la valutazione della caviglia MAS punto. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento e l'AUC ha un segno negativo.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio MAS alla caviglia dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il ricercatore ha valutato il punteggio della caviglia modificato della scala Ashworth (MAS) utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione) in ogni momento della fase in doppio cieco. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione del medico (PRS) dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
L'investigatore ha valutato il PRS del modello di andatura costituito da 3 parametri. L'arto interessato è stato valutato su una scala da -1 (peggiore) a 9 (migliore) sulla base di 3 parametri (contatto iniziale con il piede, contatto con il piede a metà posizione, dispositivi di assistenza alla deambulazione) in ciascun momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media dal basale nel tempo (secondi) per percorrere 10 metri dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il tempo (secondi) necessario per percorrere 10 metri è stato misurato in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio MAS alla caviglia a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il ricercatore ha valutato il punteggio della caviglia modificato della scala Ashworth (MAS) utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione) in ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio di valutazione del medico (PRS) a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
L'investigatore ha valutato il PRS del modello di andatura costituito da 3 parametri. L'arto interessato è stato valutato su una scala da -1 (peggiore) a 9 (migliore) sulla base di 3 parametri (contatto iniziale del piede, contatto del piede a metà posizione, dispositivi di assistenza alla deambulazione) in ogni punto temporale dalla linea di base (all'inizio del doppio- fase cieca) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel tempo (secondi) per percorrere 10 metri a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il tempo (secondi) necessario per percorrere 10 metri è stato misurato in ogni punto temporale dalla linea di base (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase DB) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTX108512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni