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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für ein folathaltiges orales Kontrazeptivum

4. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Plasmafolat-, Folat- und Homocysteinspiegels in roten Blutkörperchen während einer 24-wöchigen oralen Verabreichung eines folathaltigen OC im Vergleich zu OC allein

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Ergebnisabschnitt wird das Akronym verwendet: vermutet/diagnostiziert (susp/diag)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • AAIPharma, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Northwest Kinetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die eine orale Empfängnisverhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

- Die Verwendung von steroidalen oralen Kontrazeptiva oder anderen Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oraler Kontrazeptiva verändern könnten, ist während der Studie verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)/Metafolin (MTHF)
1 Tablette 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP/0,451 mg L-5-MTHF als Calciumsalz oral/täglich über 24 Tage verabreicht, gefolgt von 1 Tablette 0,451 mg L-5-MTHF als Calciumsalz oral/täglich über 4 Tage über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol/Methyltetrahydrofolat
0,020 mg Ethinylestradiol mit 3,0 mg Drospirenon und 0,451 mg L-5-Methyltetrahydrofolat (L-5-MTHF)
Aktiver Komparator: Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE)
1 Tablette 0,020 mg EE/3,0 mg DRSP [YAZ] oral/täglich über 24 Tage verabreicht, gefolgt von 1 Placebo-Tablette oral/täglich über 4 Tage über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol (Yaz)
0,020 mg Ethinylestradiol mit 3,0 mg Drospirenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folatspiegel der roten Blutkörperchen (RBC) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Woche 24
Plasmafolatspiegel nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Risikominderung für Neuralrohrdefekte (NTD) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die mittlere NTD-Risikoreduktion wurde als Änderung des NTD-Risikos vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bewertet, basierend auf der Formel von Daly et al. (J Amer Med Assoc 1995;274(21):1698-702); NTD-Risiko = exp (1,6463-1,2193 x natürlicher Logarithmus [RBC-Folat]), wobei natürlicher Logarithmus [RBC-Folat] der natürliche Logarithmus von RBC-Folat, gemessen in nmol/L, ist; Änderung des NTD-Risikos vom Ausgangswert zu Woche 24 = NTD-Risiko in Woche 24 – NTD-Risiko zum Ausgangswert
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Folatspiegels der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Erythrozytenfolat = ([Vollblutfolat*100]-[Plasmafolat*(100-Hämatokrit)])/Hämatokrit
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Plasmafolatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Die Folatkonzentrationen im Plasma wurden durch einen entsprechend validierten mikrobiologischen Test bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 8. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 12. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis zur 20. Woche
Mittlere Veränderung des Plasma-Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 24
Die Homocysteinkonzentrationen im Plasma wurden durch Fluoreszenzpolarisationsimmunoassays (FPIA) unter Verwendung des Abbot AxSym-Analysegeräts in einer klinischen Laborumgebung bestimmt.
Ausgangswert und bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91523
  • 310662 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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