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Wirkung von Aspirin auf die Mammogrammdichte bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mittlerer oder hoher Brustdichte

10. November 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Die Wirkung von Aspirin auf die Mammogrammdichte (TEAM)

BEGRÜNDUNG: Aspirin kann bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte zur Verringerung der Brustdichte wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung von Aspirin auf die Mammographiedichte im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) mit Placebo auf die mammographische Dichte bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger oder hoher Brustdichte.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob es eine unterschiedliche Reaktion in der Mammogrammdichte auf Aspirinbehandlungen in einzelnen homozygoten Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten Varianten für mehrere UGT-Genpolymorphismen gibt.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der Aspirintherapie auf potenzielle unerwünschte Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Symptome und Anzeichen, Blutungsereignisse, Blutdruck und anderer wichtiger Komorbiditäten und Krankenhausaufenthalte sowie allgemeiner Symptome bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Aspirintherapie auf mutmaßliche Biomarker für Brust- und Eierstockkrebs, die derzeit im Rahmen der laufenden Aktivitäten des Fred Hutchinson Cancer Research Center Ovarian SPORE validiert werden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Aspirintherapie auf die Serumspiegel von Östradiol, Östron und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), gemessen durch Radioimmunoassay zu Studienbeginn und zu 6-Monats-Zeitpunkten

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich orale Acetylsalicylsäure (Aspirin).
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang täglich ein orales Placebo. In beiden Armen unterziehen sich die Teilnehmerinnen nach 6 Monaten einer erneuten Mammographie.

Blut- und Urinproben werden zu Beginn und nach 6 Monaten gesammelt. Einzelnukleotid-Polymorphismen in den UGT-Genen und eine variable Anzahl von Tandem-Repeat-Typ-Polymorphismen werden genotypisiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 144 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Brustgewebe mit mittlerer oder hoher Dichte in der Mammographie innerhalb der letzten 4 Monate

    • Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRAD) Klasse 2-4 oder digitalisiertes Mammogramm mit ≥ 25 % Dichte
  • Gesund ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • Weiblich
  • Postmenopausal
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen und keine andere gleichzeitige Anwendung (zweimal oder öfter pro Woche) von Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ibuprofen oder anderen NSAIDs

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich duktalem Karzinom in situ oder lobulärem Karzinom in situ
  • Krankheitsgeschichte, für die NSAIDs typischerweise die Primärtherapie sind (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Anämie (Hämatokrit < 35 %), anormale Blutungstests oder Blutungsstörungen
  • Magen-Darm-Geschwür oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte
  • Nebenwirkungen von Aspirinsäure oder anderen NSAIDs
  • Nierenkrankheit
  • Asthma
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt (MI)
    • Angina
    • Koronare Herzkrankheit, dokumentiert durch Herzkatheteruntersuchung, Belastungs-Thallium oder Belastungs-Echokardiogramm
  • Starke koronare Herzkrankheit in der Familie (d. h. Mutter mit Herzinfarkt vor dem 55. Lebensjahr, Vater mit Herzinfarkt vor dem 45. Lebensjahr)
  • Dokumentierte Erkrankung der Halsschlagader
  • Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine geplante umfangreiche Gewichtsabnahme in den nächsten 6 Monaten (≥ 10 Pfund)
  • Mehr als 2 alkoholische Getränke täglich
  • Psychische Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Vorherige Brustimplantation oder Brustverkleinerung
  • Weniger als 6 Monate seit vorheriger Hormonbehandlung für die Menopause (einschließlich Pillen, Pflaster, Vaginalweg), Tamoxifencitrat, Raloxifen, andere Hormontherapien oder Kräuter- oder Sojapräparate
  • Gleichzeitige Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Pillen pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Zwei 325-mg-Dosen Aspirin pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) vs. Placebo auf die mammographische Dichte
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Reaktion der Mammogrammdichte auf Aspirinbehandlungen bei einzelnen homozygoten Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten Varianten für mehrere UGT-Genpolymorphismen
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Änderungen der mammographischen Dichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten; Messungen einzelner Nucleotid-Polymorphismen in spezifischen Genen aus einer einzelnen DNA-Probe
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt im Laufe des Studiums
Gesammelt im Laufe des Studiums
Mutmaßliche Biomarker von Brust- und Eierstockkrebs
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Baseline und Studienende (Zeitpunkt 6 Monate)
Vergleich der Wirkung von Aspirant vs. Placebo auf die Serumspiegel von Östradiol, Östron und Sexualhormon-bindendem Globulin
Zeitfenster: Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte
Baseline- und 6-Monats-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicole Urban, ScD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHS 1908.00
  • FHCRC-PHS-1908.00
  • FHCRC-1908
  • CDR0000544639 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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