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Wirksamkeit von ThermoProfen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose

17. Mai 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ThermoProfen™ bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose (ZMK-301)

ThermoProfen ist ein transdermales Ketoprofen-Pflaster, das mit einer lang anhaltenden CHADD-Einheit (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis integriert ist. Diese Studie wird ThermoProfen für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ThermoProfen™ mit zwei anderen experimentellen Behandlungen zu vergleichen.

Die Behandlung kann ThermoProfen (Matrix transdermales Ketoprofen-Pflaster) oder ein Pflaster sein, das Ketoprofen enthalten kann oder nicht und das Wärme abgeben kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Patient hat röntgenologische Beweise für Osteoarthritis des Zielknies, die innerhalb des letzten Jahres erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, einschließlich Aspirin).
  • Der Patient hat Asthma, das durch die Einnahme von Aspirin oder NSAIDs ausgelöst oder verschlimmert wurde.
  • Der Patient hat eine relevante Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Die Patientin, falls weiblich, ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktiziert keine angemessene Empfängnisverhütung.
  • Der Patient nimmt Warfarin, Heparin oder niedermolekulares Heparin ein.
  • Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (oder innerhalb von 2 Monaten, wenn es sich um das Zielgelenk handelt) eine orale, intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre oder Weichteilverabreichung von Steroiden erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine intraartikuläre Visco-Supplementierung (im Zielgelenk) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermoprofen
ThermoProfen™ (Ketoprofen-Matrix/Controlled Heat Assisted Drug Delivery [CHADD™]-Pflaster)
Arzneimittel: ThermoProfen™ (Matrix transdermales Ketoprofen/CHADD™-System)
Transdermales Pflaster, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Matrix Transdermales Ketoprofen CHADD-System
Placebo-Komparator: Placebo-Matrix
Placebo-Matrix mit CHADD-Patch.
Arzneimittel: Placebo-Matrix/CHADD-Pflaster
Transdermales Pflaster, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Placebopflaster mit Heizsystem
Placebo-Komparator: Ketoprofen-Matrix/Placebo CHADD
Ketoprofen-Matrix mit Placebo-CHADD-Patch (keine Hitze)
Arzneimittel: Ketoprofen-Matrix/Placebo CHADD Patch
Transdermales Knie, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Ketoprofen-Matrix ohne Hitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert für den durchschnittlichen Schmerz während der letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der visuellen Analogskala für die schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden, Menge der Notfallmedikation, die zur Behandlung des Zielgelenks pro Tag verwendet wurde, und der allgemeine Eindruck des Patienten von der Veränderung auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMK-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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