Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lanreotid (Autogel 120 mg) bei Patienten mit Akromegalie
11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen
Multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Formulierung von Lanreotid mit langsamer Freisetzung (Autogel 120 mg) bei Patienten mit aktiver Akromegalie
Der Zweck des Protokolls ist die Bewertung, ob Lanreotid Autogel 120 mg bei der Kontrolle der Sekretion von Wachstumshormonen (GH) bei Patienten mit aktiver Akromegalie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Italien, 40133
- Ospedale Maggiore
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Brescia, Italien, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
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Cagliari, Italien, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
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Catania, Italien, 95123
- Ospedale Garibaldi
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Ferrara, Italien, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Italien, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze
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Genova, Italien, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
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Milano, Italien, 20100
- Istituto Auxologico
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Milano, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
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Milano, Italien, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
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Napoli, Italien, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
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Orbassano (TO), Italien, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
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Padova, Italien, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Palermo, Italien, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
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Pisa, Italien, 56100
- Ospedale Cisanello
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Reggio Emilia, Italien, 42100
- Servizio di Endocrinologia
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Roma, Italien, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Sassari, Italien, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
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Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italien, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
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Torino, Italien, 10126
- Ospedale Molinette
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Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Udine, Italien, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer aktiven Akromegalie, definiert durch Serum-GH-Spiegel über 5 µg/L, fehlende Senkung der Serum-GH-Spiegel unter 1 µg/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) und abnormale IGF-1-Werte
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weniger als 3 Monate vor der Auswahl einer Hypophysenoperation unterzogen haben
- Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden
- Patienten, die zuvor mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden, mit Ausnahme einer präoperativen Behandlung, die nicht länger als 3 Monate dauerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Wachstumshormonen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und der säurelabilen Untereinheit (ALS).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von ALS bei Studieneinschluss)
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Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von ALS bei Studieneinschluss)
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Prolaktin (PRL)-Beurteilung
Zeitfenster: Beim Studieneinschluss Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
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Beim Studieneinschluss Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
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Lanreotid-Beurteilung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Klinische Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
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Beim Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
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Tumorgröße
Zeitfenster: Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
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Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
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Beurteilung der Karotisgefäße (optional)
Zeitfenster: Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
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Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
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Sicherheitsbewertung anhand klinischer Daten bewertet
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Sicherheitsbewertung anhand von Labordaten bewertet
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch und beim Abschlussbesuch der Studie
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Beim Aufnahmebesuch und beim Abschlussbesuch der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- A-93-52030-077
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