Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem Gerät zur Entfernung von Cholesterin

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Bei Frauen muss sichergestellt werden, dass es während der Dauer des Studiums nicht zu einer Schwangerschaft kommt
• Vorliegen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III der New York Heart Association.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, gemessen durch Radionuklidangiographie
• Der Proband muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine optimale konventionelle Herzinsuffizienztherapie erhalten, einschließlich Betablocker in Zieldosen oder maximal tolerierten Dosen, und/oder mindestens 30 Tage vor Studienbeginn einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB). . Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurden mit Zustimmung ihres Arztes eine Woche vor Beginn der Apherese auf ein ARB umgestellt
• Andere optimale konventionelle Therapien wurden mindestens 30 Tage vor Beginn der Apherese eingenommen
• Der Proband ist in der Lage, den 6-Minuten-Gehtest und den Kansas City Congestive Heart Failure Quality of Life Questionnaire (KCCQ) auszufüllen.
• Derzeit nehmen Sie nicht an anderen Studien teil oder planen die Teilnahme daran

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre oder >85 Jahre alt
• Schlechter venöser Zugang
• CHF aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten primären Herzklappenerkrankung, unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver/hypertropher Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktiver Myokarditis, fehlerhafter künstlicher Herzklappe, unkorrigierter angeborener Herzkrankheit oder primärer pulmonaler Hypertonie
• Der Patient hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Apheresebehandlung einer Herzrevaskularisation, einer Herzklappenoperation oder einem biventrikulären Resynchronisationsverfahren unterzogen
• Das Subjekt ist zur Transplantation aufgeführt und wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Apheresebehandlung transplantiert
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Apherese-Behandlung einen Myokardinfarkt
• Proband, dessen Elektrokardiogramm (EKG) beim ersten Screening aufgezeichnet wurde und besondere Anomalien zeigt
• Der Patient hat eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie, es sei denn, sie wurde durch ein Ereignis wie einen akuten Myokardinfarkt, eine Einleitung durch einen Katheterersatz oder durch ein elektrophysiologisches Verfahren ausgelöst oder durch die Platzierung eines automatischen implantierbaren Herzdefibrillators (AICD) behoben.
• Der Proband hat einen AICD, der innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Besuch aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie ausgelöst wurde
• Der Patient hat eine instabile Angina pectoris
• Subjekt auf einem mechanischen Hilfsgerät
• Der Proband weist Hinweise auf eine Begleiterkrankung auf, die den natürlichen Verlauf des Probanden mit Herzinsuffizienz während der Dauer der Studie beeinträchtigen kann
• Das Subjekt hat einen schlecht kontrollierten Diabetes mellitus
• Der Proband nimmt derzeit in der Studie verbotene Medikamente ein
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Betablocker-Therapie oder Asthma zu vertragen, hat eine Herzfrequenz von <55 Schlägen pro Minute oder weist einen Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne implantierten Herzschrittmacher und einen Herzblock ersten Grades mit einem PR-Intervall von > 220 Millisekunden auf
• Das Subjekt leidet an einer aktiven Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung oder die Lebensdauer des Patienten beeinträchtigen kann
• Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen oder missbraucht diese derzeit
• Der Proband hat beim ersten Besuch einen Serumkaliumspiegel von <4,0 mÄq/l oder >5,5 mÄq/l
• Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs weist der Proband einen Digoxinspiegel im Serum von >1,2 ng/ml auf
• Die Testperson ist schwanger oder besteht das Risiko, während des Studiums schwanger zu werden
• Das Subjekt säugt derzeit
• Der Proband hat in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen
• Der Proband hat eine Nichteinhaltung früherer medizinischer Behandlungspläne nachgewiesen
• Das Subjekt befindet sich derzeit im Krankenhaus und ist hämodynamisch nicht stabil oder hat eine akute Herz- oder Nicht-Herzerkrankung, die einen weiteren Krankenhausaufenthalt erfordert
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, von einem ACEI zu einem ARB zu wechseln
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Ethylenoxid
• Der Proband hat einen bekannten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von >130 mg/dl