Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito kolesterolinpoistolaitteella

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

LDL-afereesi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan LDL-afereesin vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimushypoteesi: LDL-afereesin saamisen aiheuttama alentunut veren viskositeetti vähentää sydämen kuormitusta ja parantaa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan etenemiseen liittyviä oireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen oikeutetut potilaat saavat 7 LDL-afereesihoitoa kahdesti viikossa Kaneka Liposorber -laitteella. Potilaat arvioivat CHF-oireensa KC Cardiomyopathy -kyselylomakkeella ennen jokaista hoitoa. Tiettyjen CHF-indeksien ja turvallisuusprofiilien laboratorioiden veriarvot mitataan ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-85-vuotiaat. Jos nainen, hänen on taattava, että raskaus ei tapahdu tutkimuksen aikana
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja New York Heart Associationin luokan III kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) oireita
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % radionuklidiangiografialla mitattuna
  • Koehenkilön on saatava optimaalista perinteistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien beetasalpaaja tavoite- tai maksimi siedetyissä annoksissa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja/tai angiotensioreseptorin salpaaja (ARB) vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista . ACE:n estäjähoitoa saaneet henkilöt on lääkärinsä suostumuksella vaihdettu ARB-hoitoon viikkoa ennen afereesin aloittamista
  • Muita optimaalisia tavanomaisia ​​hoitoja on käytetty vähintään 30 päivää ennen afereesin aloittamista
  • Tutkittava pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin ja Kansas Cityn kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn (KCCQ)
  • Ei tällä hetkellä tai suunnittele osallistuvansa muihin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai > 85 vuotta
  • Huono laskimopääsy
  • Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, korjaamaton kilpirauhassairaus, obstruktiivinen/hypertrofinen kardiomyopatia, sydänlihassairaus, amyloidoosi, aktiivinen sydänlihastulehdus, tekosydänläppävika, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai primaarinen keuhkoverenpainetauti tai liittyy niihin
  • Potilaalle on tehty sydämen revaskularisaatio, läppäleikkaus tai kaksikammioinen uudelleensynkronointimenettely kuuden kuukauden sisällä ennen afereesihoidon aloittamista
  • Kohde on listattu elinsiirtoa varten, ja sen odotetaan siirrettävän 6 kuukauden kuluessa afereesihoidon aloittamisesta
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen afereesihoidon aloittamista
  • Kohde, jolle EKG tallennettiin ensimmäisessä seulonnassa ja jossa havaittiin tiettyjä poikkeavuuksia
  • Potilaalla on ollut VT, ellei sitä ole aiheuttanut jokin tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti, induktio katetrin vaihdolla tai sähköfysiologinen toimenpide, tai ellei se ole korjattu sijoittamalla automaattinen implantoitava sydändefibrillaattori (AICD)
  • Tutkittavalla on AICD, joka on alkanut minkä tahansa kammiorytmian vuoksi 90 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris
  • Kohde mekaanisella apulaitteella
  • Tutkittavalla on näyttöä samanaikaisesta sairaudesta, joka voi häiritä sydämen vajaatoiminnan taustalla olevien koehenkilöiden luonnollista kulkua tutkimuksen ajan
  • Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä
  • Koehenkilö ei siedä beetasalpaajahoitoa tai astmaa, hänen syke on < 55 lyöntiä minuutissa tai hänellä on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman implantoitua sydämentahdistinta ja ensimmäisen asteen sydänkatkos PR-välillä > 220 millisekuntia
  • Tutkittavalla on aktiivinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen tai potilaan elinikään
  • Kohde on aiemmin käyttänyt alkoholia tai laittomia huumeita tai hän käyttää tällä hetkellä väärin
  • Koehenkilön seerumin kaliumpitoisuus <4,0 mEq/l tai >5,5 mEq/l ensimmäisellä käynnillä
  • Koehenkilön seerumin digoksiinitaso on >1,2 ng/ml ensimmäisen käynnin aikana
  • Koehenkilö on raskaana tai on vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kohde on tällä hetkellä imetyksen aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Koehenkilö on osoittanut, ettei se ole noudattanut aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja
  • Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa, eikä hän ole hemodynaamisesti vakaa tai hänellä on akuutti sydänsairaus tai muu kuin sydänsairaus, joka vaatii lisäsairaalahoitoa
  • Tutkittava ei pysty tai ei halua vaihtaa ACEI:stä ARB:hen
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai etyleenioksidille
  • Tutkittavan tiedetään olevan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso > 130 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Laite: Kaneka Liposorber
LDL-afereesi kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Liposorber LA-15 System (Kaneka, Osaka, Japani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parannetut oireet KCCQ:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannettu ejektiofraktio ECHO:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parannettu etäisyys 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​laboratoriomittauksia, jotka mitattiin ennen ensimmäistä ja viimeistä hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien veren viskositeetti
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia, 3 kuukauden välein
Noin 2 tuntia, 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kaneka Medical America LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10282

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia