Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zastoinowej niewydolności serca za pomocą urządzenia do usuwania cholesterolu

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Afereza LDL w leczeniu zastoinowej niewydolności serca

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu aferezy LDL na pacjentów z zastoinową niewydolnością serca stopnia III.

Hipoteza badawcza: Zmniejszona lepkość krwi po aferezie LDL zmniejszy obciążenie serca i złagodzi objawy związane z postępem zastoinowej niewydolności serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymają 7 zabiegów aferezy LDL co dwa tygodnie za pomocą urządzenia Kaneka Liposorber. Pacjenci będą oceniać objawy CHF za pomocą kwestionariusza KC Cardiomiopathy przed każdym zabiegiem. Poziomy we krwi niektórych wskaźników związanych z CHF i laboratoria profilu bezpieczeństwa zostaną wylosowane przed i po pierwszym i ostatnim leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat. Jeśli kobieta, musi zagwarantować, że ciąża nie zajdzie w czasie trwania badania
  • Obecność dysfunkcji skurczowej lewej komory spowodowanej kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna oraz objawy przewlekłej niewydolności serca klasy III według New York Heart Association
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% mierzona metodą angiografii radionuklidowej
  • Uczestnik musi stosować optymalną konwencjonalną terapię niewydolności serca, w tym beta-bloker w dawkach docelowych lub maksymalnie tolerowanych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania . Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, za zgodą lekarza, zostali przestawieni na ARB na tydzień przed rozpoczęciem aferezy
  • Inne optymalne konwencjonalne leczenie stosowano przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem aferezy
  • Podmiot jest w stanie wypełnić 6-minutowy test marszu i Kwestionariusz Jakości Życia Zastoinowej Niewydolności Serca Kansas City (KCCQ)
  • Obecnie nie uczestniczy ani nie planuje uczestniczyć w innych badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >85 lat
  • Słaby dostęp żylny
  • CHF spowodowana lub związana z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową/przerostową, chorobą osierdzia, amyloidozą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, nieprawidłową sztuczną zastawką serca, nieskorygowaną wrodzoną wadą serca lub pierwotnym nadciśnieniem płucnym
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację serca, operację zastawek lub procedurę resynchronizacji obukomorowej w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia aferezą
  • Pacjent jest wymieniony do przeszczepu i oczekuje się, że zostanie przeszczepiony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia aferezą
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia aferezą
  • Podmiot z elektrokardiogramem (EKG) zarejestrowanym podczas wstępnego badania przesiewowego, wykazującym określone nieprawidłowości
  • U pacjenta wystąpił utrzymujący się częstoskurcz komorowy, chyba że został przyspieszony przez zdarzenie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, indukcja przez wymianę cewnika lub procedurę elektrofizjologiczną, lub został rozwiązany przez umieszczenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora serca (AICD)
  • Podmiot ma AICD, który został wyzwolony w przypadku jakiejkolwiek arytmii komorowej w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty
  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną
  • Obiekt na mechanicznym urządzeniu wspomagającym
  • Uczestnik ma dowody na współistniejącą chorobę, która może zakłócać naturalny przebieg choroby leżącej u podstaw niewydolności serca na czas trwania badania
  • Podmiot ma źle kontrolowaną cukrzycę
  • Tester przyjmuje obecnie leki zabronione w badaniu
  • Pacjent nie toleruje terapii beta-blokerem lub astmy, ma częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego stymulatora oraz blok serca pierwszego stopnia z odstępem PR > 220 milisekund
  • Pacjent ma czynną chorobę, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia lub długość życia pacjenta
  • Podmiot w przeszłości lub obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent ma stężenie potasu w surowicy <4,0 mEq/l lub >5,5 mEq/l podczas pierwszej wizyty
  • Pacjent ma poziom digoksyny w surowicy >1,2 ng/ml w czasie pierwszej wizyty
  • Badana jest w ciąży lub istnieje ryzyko zajścia w ciążę podczas badania
  • Obiekt obecnie karmi piersią
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni
  • Tester wykazał niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi
  • Podmiot jest obecnie hospitalizowany i nie jest stabilny hemodynamicznie lub cierpi na ostrą chorobę serca lub inną, która wymaga dalszej hospitalizacji
  • Badany nie może lub nie chce zmienić ACEI na ARB
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na heparynę lub tlenek etylenu
  • Podmiot ma znany poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) wynoszący >130 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Kaneka Liposorber
Afereza LDL co dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • System Liposorber LA-15 (Kaneka, Osaka, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona ocena objawów w KCCQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ulepszona frakcja wyrzutowa w ECHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawiony dystans podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne pomiary laboratoryjne mierzone przed i po pierwszym i ostatnim zabiegu, w tym lepkość krwi
Ramy czasowe: Około 2 godzin w odstępie 3 miesięcy
Około 2 godzin w odstępie 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaneka Medical America LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami