Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva Usando um Dispositivo para Remover o Colesterol

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Aférese de LDL para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva

Um estudo piloto para examinar os efeitos da LDL-Aférese em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva em Estágio III.

Hipótese do estudo: A diminuição da viscosidade do sangue ao receber aférese de LDL diminuirá a carga de trabalho do coração e melhorará os sintomas associados à progressão da Insuficiência Cardíaca Congestiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que se qualificarem para o estudo receberão 7 tratamentos quinzenais de aférese de LDL com o dispositivo Kaneka Liposorber. Os pacientes avaliarão seus sintomas de CHF usando o questionário KC Cardiomyopathy antes de cada tratamento. Níveis sanguíneos de certos índices relacionados a CHF e laboratórios de perfil de segurança serão medidos antes e depois do primeiro e do último tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, entre os 18 e os 85 anos. Se for do sexo feminino, deve garantir que a gravidez não ocorrerá durante o estudo
  • Presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e apresentar sintomas de Insuficiência cardíaca crônica (ICC) Classe III da New York Heart Association
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35% medida por angiografia com radionuclídeo
  • O sujeito deve estar em terapia convencional ideal para insuficiência cardíaca, incluindo betabloqueador em doses alvo ou máximas toleradas por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e/ou um bloqueador do receptor de angiotensão (BRA) por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo . Indivíduos em uso de inibidores da ECA, com a aprovação de seus médicos, foram transferidos para um BRA uma semana antes de iniciar a aférese
  • Outra terapia convencional ideal foi tomada por pelo menos 30 dias antes do início da aférese
  • O sujeito é capaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos e o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca Congestiva de Kansas City (KCCQ)
  • Não está atualmente, ou planejando participar de outros estudos

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >85 anos de idade
  • Acesso venoso ruim
  • ICC decorrente ou associada a doença valvular primária não corrigida, doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva/hipertrófica, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa, válvula cardíaca artificial com defeito, doença cardíaca congênita não corrigida ou hipertensão pulmonar primária
  • O sujeito foi submetido a uma revascularização cardíaca, cirurgia valvular ou procedimento de ressincronização biventricular seis meses antes do início do tratamento por aférese
  • O sujeito está listado para transplante e espera-se que seja transplantado dentro de 6 meses após o início do tratamento por aférese
  • O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do tratamento de aférese
  • Sujeito com eletrocardiograma (ECG) registrado na triagem inicial mostrando anormalidades particulares
  • O sujeito tem TV sustentada, a menos que precipitado por um evento como um infarto agudo do miocárdio, indução por substituição de cateter ou por um procedimento de eletrofisiologia, ou tratado pela colocação de um desfibrilador cardíaco implantável automático (AICD)
  • O sujeito tem um AICD que disparou para qualquer arritmia ventricular dentro de 90 dias da visita inicial
  • Sujeito tem angina instável
  • Sujeito em um dispositivo de assistência mecânica
  • O sujeito tem evidência de doença concomitante que pode interferir no curso natural dos sujeitos subjacente à insuficiência cardíaca durante o estudo
  • Sujeito tem diabetes mellitus mal controlada
  • O sujeito está atualmente tomando medicação proibida pelo estudo
  • O sujeito é incapaz de tolerar a terapia com bloqueadores beta ou asma, tem uma frequência cardíaca <55 bpm ou a presença de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo implantado e bloqueio cardíaco de primeiro grau com intervalo PR > 220 milissegundos
  • O sujeito tem uma doença ativa que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e a eficácia do tratamento ou o tempo de vida do paciente
  • Sujeito tem histórico de, ou está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas
  • O indivíduo tem potássio sérico <4,0 mEq/L ou >5,5 mEq/L na visita inicial
  • O indivíduo tem nível sérico de digoxina > 1,2 ng/mL no momento da visita inicial
  • O sujeito está grávida ou em risco de engravidar durante o estudo
  • O sujeito está atualmente amamentando
  • O sujeito participou de um teste clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 90 dias
  • O sujeito demonstrou descumprimento de regimes médicos anteriores
  • O sujeito está atualmente hospitalizado e não está estável hemodinamicamente ou tem uma doença cardíaca ou não cardíaca aguda que requer hospitalização adicional
  • O sujeito não consegue ou não quer mudar de um IECA para um ARB
  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à heparina ou ao óxido de etileno
  • O sujeito tem um nível conhecido de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de > 130 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Dispositivo: Liposorber Kaneka
Aférese de LDL quinzenalmente
Outros nomes:
  • Sistema Liposorber LA-15 (Kaneka, Osaka, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas melhorada no KCCQ
Prazo: 3 meses
3 meses
Fração de ejeção melhorada no ECO
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhor distância durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Várias medições de laboratório medidas antes e depois do primeiro e último tratamento, incluindo a viscosidade do sangue
Prazo: Aproximadamente 2 horas, 3 meses de intervalo
Aproximadamente 2 horas, 3 meses de intervalo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kaneka Medical America LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Moriarty, M.D., University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações