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Auswirkungen auf die Ovarialfunktion des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2 im Vergleich zu einem KOK, das DRSP/EE enthält (292003)(ABGESCHLOSSEN)(P05723)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines monophasischen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) und 1,5 mg Estradiol (E2) auf die Ovarialfunktion im Vergleich zu einem monophasischen KOK mit 3 mg Drospirenon (DRSP) und 30 ug Ethinylestradiol (EE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) Nomegestrolacetat-Estradiol (NOMAC-E2) auf die Ovarialfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, COC für mindestens 6 Zyklen zu verwenden.
  • 18 - 35 Jahre beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von >/= 17 und </= 35.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit.
  • Bereit, Kondome als einzige Verhütungsmethode während des Screening-Zyklus und 1 Nachbehandlungszyklus zu verwenden.
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide (allgemein).
  • Zusätzliche Kontraindikationen (Nieren-, Leber- oder Nebenniereninsuffizienz).
  • Stillen.
  • Gegenwärtige Verwendung (oder Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation) der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin, Ketoconazol, Sex

Steroide (außer Verhütungsmethoden vor und nach der Behandlung) und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum (St. Johanniskraut).

  • Verabreichung anderer Prüfpräparate und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums.
  • Auffälliger Zervixabstrich beim Screening oder Dokumentation eines auffälligen Abstrichs, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP und 30 mcg EE monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: DRSP-EE
Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten, 3 mg DRSP und 30 mcg EE, einmal täglich ab Tag 1 der Menstruation bis einschließlich Tag 28 für 6 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen.
Experimental: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: NOMAC-E2

Nomegestrolacetat- und Estradiol-Tabletten, 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2, einmal täglich ab Tag 1 der Monatsblutung bis einschließlich Tag 28

für 6 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Auftreten eines Eisprungs
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Während der Behandlung wurde der Eisprung für jede Teilnehmerin vom Prüfarzt anhand von Ultraschalluntersuchungen (USS) beurteilt. Die endgültige Analyse basierte auf einer Assessor-Blind-Adjudication.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch den maximalen Follikeldurchmesser
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der maximale Follikeldurchmesser wurde als der größte Follikeldurchmesser während eines Behandlungszyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch den maximalen Progesteronwert
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Als maximaler Progesteronwert wurde der größte Wert während eines Zyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch 17 Beta-Östradiol (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch das follikelstimulierende Hormon (FSH)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Eierstockfunktion, bestimmt durch das luteinisierende Hormon (LH)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Zervixschleim, bestimmt durch den Insler-Score
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 7 (Nachbehandlungszyklus)
Der Insler-Score wurde an Tag 6 nach der Ovulation während des Screening-Zyklus, an Tag 21 von Zyklus 1 und als der maximale Follikeldurchmesser größer oder gleich 15 mm war, bewertet. Der Insler-Score bestand aus vier Kategorien, die jeweils von 0 (keine) bis 3 (vollständig) skaliert wurden. Je höher die Punktzahl, desto größer die zervikale Reaktion.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 7 (Nachbehandlungszyklus)
Auswirkung auf die maximale Endometriumdicke
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Die maximale Endometriumdicke wurde als die größte Endometriumdicke während eines Zyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +2-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 6 Zyklen
Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten (aktiven oder Placebo-)Einnahme der Studienmedikation, verlängert um maximal zwei Tage. Alle 13 Expositionszyklen (28 Tage pro Zyklus) entsprechen einem Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausbleiben der Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde als keine Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine Durchbruchblutung wurde als jede Blutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder Teil einer frühen noch einer anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruch-Spotting (nur Spotting)
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruch-Schmierblutungen wurden als jede Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat, die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer vorzeitigen Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine vorzeitige Abbruchblutung wurde als jede Abbruchblutung definiert, die vor der aktuellen „erwarteten Blutungsperiode“ einsetzte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE: 7-Tage-Periode ab Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Fortgesetzte Entzugsblutungen wurden als Entzugsblutungen definiert, die bis in die „erwartete blutungsfreie Periode“ des nächsten Zyklus andauerten. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl der Tage der Entzugsblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Abbruchblutung wurde als Blutungs-/Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P05723
  • Organon protocol 292003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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