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Auswirkungen auf die Ovarialfunktion des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2 im Vergleich zu einem KOK, das DRSP/EE enthält (292003)(ABGESCHLOSSEN)(P05723)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines monophasischen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 2,5 mg Nomegestrolacetat (NOMAC) und 1,5 mg Estradiol (E2) auf die Ovarialfunktion im Vergleich zu einem monophasischen KOK mit 3 mg Drospirenon (DRSP) und 30 ug Ethinylestradiol (EE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) Nomegestrolacetat-Estradiol (NOMAC-E2) auf die Ovarialfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, COC für mindestens 6 Zyklen zu verwenden.
  • 18 - 35 Jahre beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von >/= 17 und </= 35.
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit.
  • Bereit, Kondome als einzige Verhütungsmethode während des Screening-Zyklus und 1 Nachbehandlungszyklus zu verwenden.
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide (allgemein).
  • Zusätzliche Kontraindikationen (Nieren-, Leber- oder Nebenniereninsuffizienz).
  • Stillen.
  • Gegenwärtige Verwendung (oder Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation) der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin, Ketoconazol, Sex

Steroide (außer Verhütungsmethoden vor und nach der Behandlung) und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum (St. Johanniskraut).

  • Verabreichung anderer Prüfpräparate und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums.
  • Auffälliger Zervixabstrich beim Screening oder Dokumentation eines auffälligen Abstrichs, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP und 30 mcg EE monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: DRSP-EE
Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten, 3 mg DRSP und 30 mcg EE, einmal täglich ab Tag 1 der Menstruation bis einschließlich Tag 28 für 6 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen.
Experimental: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: NOMAC-E2

Nomegestrolacetat- und Estradiol-Tabletten, 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2, einmal täglich ab Tag 1 der Monatsblutung bis einschließlich Tag 28

für 6 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Auftreten eines Eisprungs
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Während der Behandlung wurde der Eisprung für jede Teilnehmerin vom Prüfarzt anhand von Ultraschalluntersuchungen (USS) beurteilt. Die endgültige Analyse basierte auf einer Assessor-Blind-Adjudication.
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch den maximalen Follikeldurchmesser
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der maximale Follikeldurchmesser wurde als der größte Follikeldurchmesser während eines Behandlungszyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Auswirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch den maximalen Progesteronwert
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Als maximaler Progesteronwert wurde der größte Wert während eines Zyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch 17 Beta-Östradiol (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Ovarialfunktion, bestimmt durch das follikelstimulierende Hormon (FSH)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Wirkung auf die Eierstockfunktion, bestimmt durch das luteinisierende Hormon (LH)
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6
Der Parameter wurde an vordefinierten Studientagen gemessen.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Zervixschleim, bestimmt durch den Insler-Score
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 7 (Nachbehandlungszyklus)
Der Insler-Score wurde an Tag 6 nach der Ovulation während des Screening-Zyklus, an Tag 21 von Zyklus 1 und als der maximale Follikeldurchmesser größer oder gleich 15 mm war, bewertet. Der Insler-Score bestand aus vier Kategorien, die jeweils von 0 (keine) bis 3 (vollständig) skaliert wurden. Je höher die Punktzahl, desto größer die zervikale Reaktion.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 7 (Nachbehandlungszyklus)
Auswirkung auf die maximale Endometriumdicke
Zeitfenster: Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Die maximale Endometriumdicke wurde als die größte Endometriumdicke während eines Zyklus definiert.
Screening-Zyklus, Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 6
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +2-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 6 Zyklen
Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten (aktiven oder Placebo-)Einnahme der Studienmedikation, verlängert um maximal zwei Tage. Alle 13 Expositionszyklen (28 Tage pro Zyklus) entsprechen einem Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausbleiben der Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde als keine Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine Durchbruchblutung wurde als jede Blutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder Teil einer frühen noch einer anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruch-Spotting (nur Spotting)
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruch-Schmierblutungen wurden als jede Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat, die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer vorzeitigen Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine vorzeitige Abbruchblutung wurde als jede Abbruchblutung definiert, die vor der aktuellen „erwarteten Blutungsperiode“ einsetzte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE: 7-Tage-Periode ab Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Fortgesetzte Entzugsblutungen wurden als Entzugsblutungen definiert, die bis in die „erwartete blutungsfreie Periode“ des nächsten Zyklus andauerten. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: DRSP-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl der Tage der Entzugsblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, wie es täglich von den Teilnehmern unter Verwendung von Tagebuchkartenheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Abbruchblutung wurde als Blutungs-/Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: DRSP-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2: 7-Tage-Zeitraum, der am 25. Tag des Zyklus beginnt und am 3. Tag des nächsten Zyklus endet.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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