Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOMAC-E2-yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikutukset munasarjojen toimintaan verrattuna DRSP/EE:tä sisältävään yhdistelmäehkäisytabletteihin (292003)(VALMIS)(P05723)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus, jolla arvioitiin 2,5 mg nomegestroliasetaattia (NOMAC) ja 1,5 mg estradiolia (E2) sisältävän yksivaiheisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia munasarjojen toimintaan verrattuna yksivaiheiseen 3 mg Drospirenononia sisältävään yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen (DRSP) ja 30 ug etinyyliestradiolia (EE)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida nomegestroliasetaatti-estradioli (NOMAC-E2) yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia munasarjojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis käyttämään COC vähintään 6 sykliä.
  • 18-35-vuotiaat seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) >/= 17 ja </= 35.
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
  • Valmis käyttämään kondomia ainoana ehkäisymenetelmänä seulontajakson aikana ja 1 hoidon jälkeen.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehkäisysteroidien vasta-aiheet (yleiset).
  • Muut vasta-aiheet (munuaisten, maksan tai lisämunuaisen vajaatoiminta).
  • Imetys.
  • Käytä nyt (tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista) seuraavilla lääkkeillä: fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, griseofulviini, ketokonatsoli, seksi

steroideja (muita kuin hoitoa edeltäviä ja jälkeisiä ehkäisymenetelmiä) ja Hypericum perforatum -bakteeria (St. mäkikuisma).

  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai kokeilujakson aikana.
  • Epänormaali kohdunkaulan näkemys seulonnassa tai dokumentaatio epänormaalista näytteestä, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DRSP-EE
Drospirenoni (DRSP) ja etinyyliestradioli (EE), 3 mg DRSP:tä ja 30 mcg EE:tä yksivaiheinen yhdistelmäehkäisyvalmiste
Lääke: DRSP-EE
Drospirenoni- ja etinyyliestradiolitabletit, 3 mg DRSP:tä ja 30 mikrogrammaa EE:tä otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1. päivään 28 päivään (mukaan lukien) kuuden peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan.
Kokeellinen: NOMAC-E2
Nomegestroliasetaatti (NOMAC) ja estradioli (E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 yksivaiheinen yhdistelmäehkäisytabletti
Lääke: NOMAC-E2

Nomegestroliasetaatti- ja estradiolitabletit, 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1 päivään 28.

6 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus munasarjojen toimintaan ovulaation esiintyneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, kierto 2 ja sykli 6
Hoidon aikana tutkija arvioi jokaisen osallistujan ovulaation ultraääniskannauksen (USS) perusteella. Lopullinen analyysi perustui arvioija-sokkoratkaisuun.
Työkierto 1, kierto 2 ja sykli 6
Vaikutus munasarjojen toimintaan, määritettynä follikkelin enimmäishalkaisijalla
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
Suurin follikkelin halkaisija määriteltiin suurimmaksi follikkelin halkaisijaksi hoitojakson aikana.
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
Vaikutus munasarjojen toimintaan enimmäisprogesteroniarvon määräämänä
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
Progesteronin enimmäisarvo määriteltiin suurimmaksi arvoksi syklin aikana.
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 6
Vaikutus munasarjojen toimintaan 17-beeta-estradiolin (E2) mukaan
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
Vaikutus munasarjojen toimintaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
Vaikutus munasarjojen toimintaan luteinisoivan hormonin (LH) perusteella
Aikaikkuna: Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6
Parametri mitattiin ennalta määrättyinä tutkimuspäivinä.
Työkierto 1, työkierto 2, työkierto 3 ja sykli 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kohdunkaulan limaan Insler-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 7 (jälkikäsittelyjakso)
Insler Score arvioitiin päivänä 6 ovulaation jälkeen seulontasyklin aikana, päivänä 21 syklissä 1 ja kun follikkelien maksimihalkaisija oli suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mm. Insler Score koostui neljästä kategoriasta, joista jokainen skaalattiin 0:sta (ei mitään) 3:een (täydellinen). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kohdunkaulan reaktio.
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 7 (jälkikäsittelyjakso)
Vaikutus kohdun limakalvon maksimipaksuuteen
Aikaikkuna: Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 6
Endometriumin maksimipaksuus määriteltiin suurimmaksi kohdun limakalvon paksuudeksi syklin aikana.
Seulontasykli, sykli 1, sykli 2 ja sykli 6
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+2 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 6 sykliä
Hoidon aikana annetut raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä oli koelääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä siihen päivään, jolloin viimeinen (aktiivinen tai lumelääke) otettiin koelääkkeen, jatketaan enintään kahdella päivällä. Jokainen 13 altistusjaksoa (28 päivää sykliä kohden) muodostaa naisen vuoden. Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien lukumäärä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
6 sykliä
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt läpimurtoverenvuotoa/täpläilyä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto. Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin vuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti. Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa verenvuotojakso, joka ilmeni "odotetun vuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa. Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Niiden osallistujien määrä, joiden läpimurto havaittiin (vain Spotting)
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpimurtotiputtelu määriteltiin mille tahansa tiputtelujaksoksi, joka tapahtui "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa. Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaista vetäytymistä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Varhainen vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusvuotoa, joka alkoi ennen nykyistä "odotettua verenvuotojaksoa". Odotettu vuotojakso: DRSP-EE: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi jatkuvaa vetäytysvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Jatkuva vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusverenvuotoa, joka jatkui seuraavan syklin "odotettuun vuotojaksoon". Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
Keskimääräinen läpimurto-/täpläilypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto. Odotettu vuotoaika: DRSP-EE-ryhmä: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Keskimääräinen verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakorttivihkoja. Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon. Peruuttamisverenvuoto määriteltiin verenvuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti. Odotettu vuotojakso: DRSP-EE-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivästä 22; NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05723
  • Organon protocol 292003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia