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Minimalinvasive Zungennaht für obstruktive Schlafapnoe

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Steven Y. Park M.D., West Side ENT

Minimal invasive Genioglossus- und Zungenbeinvorverlagerung bei obstruktiver Schlafapnoe mit Silhouettennähten: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um den Nutzen eines neu entwickelten, minimal-invasiven Zungennahtverfahrens für Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine häufige Schlafatmungsstörung, die durch wiederholten vollständigen Atemstillstand aufgrund einer pharyngealen Obstruktion gekennzeichnet ist. Unbehandelt wurde es stark mit Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, Depressionen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und sogar Tod in Verbindung gebracht. Es wird geschätzt, dass bis zu 25 % der Männer und 9 % der Frauen an dieser Erkrankung leiden. Ein vorgeschlagener Mechanismus der pharyngealen Obstruktion besteht darin, dass die hintere Zunge beim Schlafen in Rückenlage zum Kollabieren neigt, was zu einem weiteren Kollabieren des weichen Gaumens und verwandter Strukturen führt. Die Behandlung umfasst kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorschubvorrichtungen und verschiedene chirurgische Optionen. Es gibt viele chirurgische Optionen zur Behandlung des Zungengrundkollaps, von denen viele krankhaft sind und mit erheblichen Schmerzen und Beschwerden einhergehen. Silhouette Sutures (Kolster Methods, Inc.) sind zum Halten und Greifen von Weichgeweben unter Verwendung intermittierend platzierter auflösbarer Konen, die durch Knoten beabstandet sind, ausgelegt. Es wird seit Jahren in großem Umfang für kosmetische Gesichtsbehandlungen mit hervorragenden Ergebnissen und Sicherheitsbilanzen eingesetzt. Dies ist eine Pilotstudie, die die Praktikabilität und Wirksamkeit der Verwendung von Silhouette-Nähten in einer innovativen, minimalinvasiven Technik bewertet, die die Notwendigkeit aggressiverer und krankhafterer Verfahren bei obstruktiver Schlafapnoe überflüssig macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • 330 West 58th Street, Suite 610
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • West Side ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fünf Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr oder bis insgesamt fünf Patienten rekrutiert wurden und teilgenommen haben, rekrutiert. Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 2 Jahre einem formalen Polysomnogramm über Nacht mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe ohne signifikante Veränderung ihres Gewichts oder ihrer Symptome unterzogen haben. Sie müssen alle verfügbaren nicht-chirurgischen Optionen (CPAP oder Unterkiefervorschubgeräte) ausprobiert oder abgelehnt haben und ideale Kandidaten für eine traditionelle Operation der oberen Atemwege sein. Basierend auf den Polysomnogramm-Ergebnissen und spezifischen Aufnahmekriterien werden Patienten rekrutiert. Alle Patienten werden einer vollständigen HNO-Untersuchung und einer Fiberoptik-Laryngoskopie unterzogen, bei der die Nasenhöhle, die Gaumenstrukturen und die Zungenposition sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage untersucht werden (ein routinemäßiger Teil der HNO-Untersuchung).

Zu den Einreisekriterien gehören:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Rückenlage Parkzungenposition 3+ oder höher
  • Mandelgröße 2 oder weniger
  • Müllers 2+ oder weniger
  • Friedman-Stadium II/III
  • BMI ≤ 30
  • AHI ≥ 5

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rachenoperation
  • Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Dysmorphe Gesichtszüge oder kraniofaziales Syndrom
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Major Depression oder instabile psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft
  • Analphabetismus (erforderliche Formulare können nicht ausgefüllt werden)
  • Keine Telefonnummer oder Postanschrift oder Änderungen in 3 Monaten geplant
  • Jede Operation der oberen Atemwege innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Pilotstudie mit 5 Patienten, mit weiteren 20 Patienten mit bedingter Genehmigung durch das IRB, sobald die Daten der ersten 5 Patienten überprüft wurden.
Verfahren: Zungennähte bei obstruktiver Schlafapnoe
Osteotomie des Unterkiefers mit Platzierung von Silhouette-Nähten zum Vorschieben des Genioglossus und Suspension des Zungenbeins.
Andere Namen:
  • Zungennaht
  • Osteotomie des Unterkiefers und Vorrücken des Genioglossus
  • Hyoid Myotomie und Suspendierung
  • Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP)
  • obstruktive Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von standardisierten, validierten Fragebögen zu Schlafstörungen und Lebensqualität (präoperativ, 3 Monate und 12 Monate). Die Patienten werden nach 12 Monaten einem postoperativen Polysomnogramm unterzogen.
Zeitfenster: ein Jahr oder bis 5 Patienten eingeschrieben und abgeschlossen sind
ein Jahr oder bis 5 Patienten eingeschrieben und abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Side ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Y. Park, MD, West Side ENT, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYEEI IRB 07.20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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