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Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen

2. April 2013 aktualisiert von: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung schwerer Depressionen: Unterschiedliche Wirkungen von EPA und DHA und damit verbundene biochemische und immunologische Parameter

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung der Symptome einer schweren Depression testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine häufige psychische Störung, die jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft. Es kann das Leben einer Person stark beeinträchtigen, was dazu führen kann, dass sich jemand oft traurig und hoffnungslos fühlt, und auch das Schlafverhalten, die Konzentration und das Energieniveau einer Person beeinträchtigen. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Therapien sind die aktuellen Behandlungen für manche Menschen nicht ideal. Kürzlich haben einige Untersuchungen gezeigt, dass eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), wie Omega-3-Fettsäuren, bei der Behandlung von Depressionen helfen könnte. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind zwei gängige Arten von PUFAs, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind und in einigen Nahrungsergänzungsmitteln in niedrigen Dosierungen erhältlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mit EPA angereicherten Mischung gegenüber reinem DHA gegenüber einem Placebo bei der Behandlung der Symptome einer schweren Depression zu vergleichen.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der ersten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg eines EPA-angereicherten Omega-3-Fettsäurepräparats. Die Teilnehmer der zweiten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg reinem DHA. Die Teilnehmer der dritten Studiengruppe erhalten Kapseln mit einem Placebo. Die Studie wird ungefähr 9 Wochen dauern. Dazu gehört ein erstes Screening in der ersten Woche, gefolgt von einem 8-wöchigen Zeitraum, in dem alle Teilnehmer jeden Morgen zwei Kapseln ihrer zugewiesenen Behandlung einnehmen. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt sechs Studienbesuchen teil. Der erste Besuch dauert ungefähr 2 Stunden und umfasst eine psychiatrische Untersuchung, eine Urin- und Blutabnahme, ein Elektrokardiogramm (EKG) und einen Food Processor-Fragebogen. Teilnehmer, die sich für eine weitere Teilnahme qualifizieren, treten dann in eine einwöchige Auswaschphase ein, in der sie die Einnahme aktueller Psychopharmaka einstellen. Beim zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer ihrer Behandlungsgruppe zugeteilt. Nach Beginn der zugewiesenen Behandlungen kehren die Teilnehmer dann alle 2 Wochen zu Studienbesuchen zurück, um mögliche Nebenwirkungen zu melden und psychiatrische Standardtests zu absolvieren. Alle diese Studienbesuche dauern ungefähr 1 Stunde, mit Ausnahme des letzten, der 2 Stunden dauert. Neben der psychiatrischen Beurteilung und Überprüfung der Nebenwirkungen umfasst der abschließende Studienbesuch auch eine körperliche Untersuchung und Blutentnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen
  • Ein Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von mehr als 3
  • Ein Baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) Score von ³ 15
  • Bereitschaft, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Selbstmörderisch oder mörderisch
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neuralgischen oder Bluterkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von organischen psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, wahnhaften Störungen, bipolaren Störungen oder anderen psychotischen Störungen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder Krebs).
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder einer Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Stimmungskongruente oder stimmungsinkongruente psychotische Merkmale
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Kein Ansprechen während des Verlaufs der aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie, definiert als 6 Wochen oder mehr Behandlung mit 40 mg/Tag Citalopram (oder seinem Antidepressivum-Äquivalent)
  • Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Derzeit Einnahme von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Leinsamenöl) oder Einnahme von mindestens 1 g/Tag Omega-3-Fettsäuren
  • Verzehr einer Diät, die zu Studienbeginn mehr als 3 g/Tag an Omega-3-Fettsäuren enthält
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Patienten, die sich derzeit in einer Psychotherapie befinden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie begonnen wurde.
  • Aktuelle Infektion
  • Anwendung systematischer Kortikosteroid- oder Steroidantagonisten oder anderer Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Interferon)
  • Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Einnahme eines Vitamin-E-Präparats von mehr als 400 IE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Die Teilnehmer nehmen EPA
Nahrungsergänzungsmittel: EPA Omega-3-Fettsäure
1 Gramm pro Tag einer mit EPA angereicherten Mischung für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: B
Die Teilnehmer werden DHA einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: DHA Omega-3-Fettsäure
1 Gramm reines DHA pro Tag für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: C
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
1 Gramm pro Tag einer inaktiven Substanz für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen auf HAM-D 17, SCID Mood Module
Zeitfenster: Beide in Woche 8 gemessen
Beide in Woche 8 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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