Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 для лечения большой депрессии у взрослых

2 апреля 2013 г. обновлено: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Жирные кислоты омега-3 для лечения большой депрессии: дифференциальные эффекты ЭПК и ДГК и связанные с ними биохимические и иммунные параметры

В этом исследовании будет проверена эффективность двух различных видов пищевых добавок с омега-3 жирными кислотами при лечении симптомов большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большая депрессия — распространенное психическое расстройство, от которого ежегодно страдают миллионы людей. Это может серьезно повлиять на жизнь человека, заставляя кого-то часто чувствовать себя грустным и безнадежным, а также влиять на режим сна, концентрацию и уровень энергии человека. Несмотря на наличие многочисленных методов лечения, современные методы лечения не являются идеальными для некоторых людей. Недавно некоторые исследования показали, что увеличение потребления с пищей полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), таких как жирные кислоты омега-3, может помочь в лечении депрессии. Эйкозапентановая кислота (ЭПК) и докозагексановая кислота (ДГК) являются двумя распространенными типами ПНЖК с высоким содержанием омега-3 жирных кислот и доступны в низких дозах в некоторых пищевых добавках. Целью данного исследования является сравнение эффективности смеси, обогащенной ЭПК, чистой ДГК и плацебо при лечении симптомов большой депрессии.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования. Участники, отнесенные к первой исследовательской группе, получат капсулы, содержащие 500 мг препарата омега-3 жирных кислот, обогащенного ЭПК. Участники, отнесенные ко второй исследовательской группе, получат капсулы, содержащие 500 мг чистой ДГК. Участники, отнесенные к третьей исследовательской группе, получат капсулы, содержащие плацебо. Исследование продлится примерно 9 недель. Это будет включать первоначальный скрининг в первую неделю, за которым следует 8-недельный период, в течение которого все участники будут принимать по две капсулы назначенного им лечения каждое утро. Всего участники примут участие в шести ознакомительных поездках. Первоначальный визит продлится примерно 2 часа и будет включать в себя психиатрическую оценку, сбор мочи и крови, электрокардиограмму (ЭКГ) и опросник кухонного комбайна. Участники, которые имеют право на дальнейшее участие, затем войдут в 1-недельный период вымывания, в течение которого они перестанут принимать любые текущие психотропные препараты. Во время второго исследовательского визита участники будут распределены в свою лечебную группу. После начала назначенного лечения участники будут возвращаться для участия в исследованиях каждые 2 недели, чтобы сообщать о любых возможных побочных эффектах и ​​проходить стандартные тесты психиатрической оценки. Все эти ознакомительные визиты займут примерно 1 час, кроме последнего, который займет 2 часа. В дополнение к психиатрической оценке и обзору побочных эффектов, заключительный исследовательский визит также будет включать медицинский осмотр и сбор крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
  • Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) выше 3
  • Базовый показатель Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Гамильтон, 1960, 1967) ³ 15
  • Готовность использовать эффективные формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Суицидальный или убийственный
  • Серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, невралгические или заболевания крови.
  • История судорожного расстройства
  • История органических психических расстройств, злоупотребления психоактивными веществами, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, биполярного расстройства или других психотических расстройств.
  • Наличие в анамнезе воспалительного или аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза или рака).
  • Наличие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемые препараты.
  • Конгруэнтные или неконгруэнтные настроению психотические черты
  • Текущее использование других психотропных препаратов
  • Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
  • Отсутствие ответа в течение текущего большого депрессивного эпизода по крайней мере на одно адекватное исследование антидепрессантов, определяемое как 6 недель или более лечения циталопрамом в дозе 40 мг/день (или его антидепрессантным эквивалентом)
  • Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • В настоящее время принимает добавки, обогащенные омега-3 жирными кислотами (например, льняное масло), или принимал не менее 1 г омега-3 жирных кислот в день.
  • Соблюдение диеты, содержащей более 3 г омега-3 жирных кислот в день на момент начала исследования.
  • Прием антикоагулянтов или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят психотерапию, начатую в течение 90 дней до скринингового визита в рамках исследования.
  • Текущая инфекция
  • Систематическое использование кортикостероидов или антагонистов стероидов или других иммунодепрессантов (например, циклоспорина, интерферона)
  • Курит более 10 сигарет в день
  • Прием добавки витамина Е более 400 МЕ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Участники будут сдавать EPA
Диетическая добавка: Омега-3 жирная кислота ЭПК
1 грамм обогащенной ЭПК смеси в день в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Участники будут принимать DHA
Диетическая добавка: ДГК омега-3 жирная кислота
1 грамм чистой ДГК в день в течение 8 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: С
Участники будут принимать плацебо
Диетическая добавка: Компаратор плацебо
1 грамм неактивного вещества в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии по шкале HAM-D 17, модуль настроения SCID
Временное ограничение: Оба измерены на 8 неделе
Оба измерены на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01MH073765 (Национальные институты здравоохранения США)
  • DATR A5-ETMA (Другой идентификатор: NIH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками