- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00517036
Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen
Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung schwerer Depressionen: Unterschiedliche Wirkungen von EPA und DHA und damit verbundene biochemische und immunologische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Major Depression ist eine häufige psychische Störung, die jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft. Es kann das Leben einer Person stark beeinträchtigen, was dazu führen kann, dass sich jemand oft traurig und hoffnungslos fühlt, und auch das Schlafverhalten, die Konzentration und das Energieniveau einer Person beeinträchtigen. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Therapien sind die aktuellen Behandlungen für manche Menschen nicht ideal. Kürzlich haben einige Untersuchungen gezeigt, dass eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), wie Omega-3-Fettsäuren, bei der Behandlung von Depressionen helfen könnte. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind zwei gängige Arten von PUFAs, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind und in einigen Nahrungsergänzungsmitteln in niedrigen Dosierungen erhältlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mit EPA angereicherten Mischung gegenüber reinem DHA gegenüber einem Placebo bei der Behandlung der Symptome einer schweren Depression zu vergleichen.
Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der ersten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg eines EPA-angereicherten Omega-3-Fettsäurepräparats. Die Teilnehmer der zweiten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg reinem DHA. Die Teilnehmer der dritten Studiengruppe erhalten Kapseln mit einem Placebo. Die Studie wird ungefähr 9 Wochen dauern. Dazu gehört ein erstes Screening in der ersten Woche, gefolgt von einem 8-wöchigen Zeitraum, in dem alle Teilnehmer jeden Morgen zwei Kapseln ihrer zugewiesenen Behandlung einnehmen. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt sechs Studienbesuchen teil. Der erste Besuch dauert ungefähr 2 Stunden und umfasst eine psychiatrische Untersuchung, eine Urin- und Blutabnahme, ein Elektrokardiogramm (EKG) und einen Food Processor-Fragebogen. Teilnehmer, die sich für eine weitere Teilnahme qualifizieren, treten dann in eine einwöchige Auswaschphase ein, in der sie die Einnahme aktueller Psychopharmaka einstellen. Beim zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer ihrer Behandlungsgruppe zugeteilt. Nach Beginn der zugewiesenen Behandlungen kehren die Teilnehmer dann alle 2 Wochen zu Studienbesuchen zurück, um mögliche Nebenwirkungen zu melden und psychiatrische Standardtests zu absolvieren. Alle diese Studienbesuche dauern ungefähr 1 Stunde, mit Ausnahme des letzten, der 2 Stunden dauert. Neben der psychiatrischen Beurteilung und Überprüfung der Nebenwirkungen umfasst der abschließende Studienbesuch auch eine körperliche Untersuchung und Blutentnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen
- Ein Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von mehr als 3
- Ein Baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) Score von ³ 15
- Bereitschaft, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Selbstmörderisch oder mörderisch
- Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neuralgischen oder Bluterkrankungen
- Geschichte der Anfallsleiden
- Vorgeschichte von organischen psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, wahnhaften Störungen, bipolaren Störungen oder anderen psychotischen Störungen
- Vorgeschichte einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder Krebs).
- Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder einer Allergie gegen die Studienmedikamente
- Stimmungskongruente oder stimmungsinkongruente psychotische Merkmale
- Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
- Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
- Kein Ansprechen während des Verlaufs der aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie, definiert als 6 Wochen oder mehr Behandlung mit 40 mg/Tag Citalopram (oder seinem Antidepressivum-Äquivalent)
- Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Derzeit Einnahme von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Leinsamenöl) oder Einnahme von mindestens 1 g/Tag Omega-3-Fettsäuren
- Verzehr einer Diät, die zu Studienbeginn mehr als 3 g/Tag an Omega-3-Fettsäuren enthält
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Patienten, die sich derzeit in einer Psychotherapie befinden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie begonnen wurde.
- Aktuelle Infektion
- Anwendung systematischer Kortikosteroid- oder Steroidantagonisten oder anderer Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Interferon)
- Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Einnahme eines Vitamin-E-Präparats von mehr als 400 IE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Die Teilnehmer nehmen EPA
|
1 Gramm pro Tag einer mit EPA angereicherten Mischung für 8 Wochen
|
|
EXPERIMENTAL: B
Die Teilnehmer werden DHA einnehmen
|
1 Gramm reines DHA pro Tag für 8 Wochen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
|
1 Gramm pro Tag einer inaktiven Substanz für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungsskala für Depressionen auf HAM-D 17, SCID Mood Module
Zeitfenster: Beide in Woche 8 gemessen
|
Beide in Woche 8 gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)
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