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Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen

2. April 2013 aktualisiert von: Mark Rapaport, Cedars-Sinai Medical Center

Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung schwerer Depressionen: Unterschiedliche Wirkungen von EPA und DHA und damit verbundene biochemische und immunologische Parameter

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung der Symptome einer schweren Depression testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine häufige psychische Störung, die jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft. Es kann das Leben einer Person stark beeinträchtigen, was dazu führen kann, dass sich jemand oft traurig und hoffnungslos fühlt, und auch das Schlafverhalten, die Konzentration und das Energieniveau einer Person beeinträchtigen. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Therapien sind die aktuellen Behandlungen für manche Menschen nicht ideal. Kürzlich haben einige Untersuchungen gezeigt, dass eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), wie Omega-3-Fettsäuren, bei der Behandlung von Depressionen helfen könnte. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) sind zwei gängige Arten von PUFAs, die reich an Omega-3-Fettsäuren sind und in einigen Nahrungsergänzungsmitteln in niedrigen Dosierungen erhältlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mit EPA angereicherten Mischung gegenüber reinem DHA gegenüber einem Placebo bei der Behandlung der Symptome einer schweren Depression zu vergleichen.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der ersten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg eines EPA-angereicherten Omega-3-Fettsäurepräparats. Die Teilnehmer der zweiten Studiengruppe erhalten Kapseln mit 500 mg reinem DHA. Die Teilnehmer der dritten Studiengruppe erhalten Kapseln mit einem Placebo. Die Studie wird ungefähr 9 Wochen dauern. Dazu gehört ein erstes Screening in der ersten Woche, gefolgt von einem 8-wöchigen Zeitraum, in dem alle Teilnehmer jeden Morgen zwei Kapseln ihrer zugewiesenen Behandlung einnehmen. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt sechs Studienbesuchen teil. Der erste Besuch dauert ungefähr 2 Stunden und umfasst eine psychiatrische Untersuchung, eine Urin- und Blutabnahme, ein Elektrokardiogramm (EKG) und einen Food Processor-Fragebogen. Teilnehmer, die sich für eine weitere Teilnahme qualifizieren, treten dann in eine einwöchige Auswaschphase ein, in der sie die Einnahme aktueller Psychopharmaka einstellen. Beim zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer ihrer Behandlungsgruppe zugeteilt. Nach Beginn der zugewiesenen Behandlungen kehren die Teilnehmer dann alle 2 Wochen zu Studienbesuchen zurück, um mögliche Nebenwirkungen zu melden und psychiatrische Standardtests zu absolvieren. Alle diese Studienbesuche dauern ungefähr 1 Stunde, mit Ausnahme des letzten, der 2 Stunden dauert. Neben der psychiatrischen Beurteilung und Überprüfung der Nebenwirkungen umfasst der abschließende Studienbesuch auch eine körperliche Untersuchung und Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen
  • Ein Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von mehr als 3
  • Ein Baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) Score von ³ 15
  • Bereitschaft, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Selbstmörderisch oder mörderisch
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neuralgischen oder Bluterkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von organischen psychischen Störungen, Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, wahnhaften Störungen, bipolaren Störungen oder anderen psychotischen Störungen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose oder Krebs).
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder einer Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Stimmungskongruente oder stimmungsinkongruente psychotische Merkmale
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Kein Ansprechen während des Verlaufs der aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie, definiert als 6 Wochen oder mehr Behandlung mit 40 mg/Tag Citalopram (oder seinem Antidepressivum-Äquivalent)
  • Erhaltene Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Derzeit Einnahme von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Leinsamenöl) oder Einnahme von mindestens 1 g/Tag Omega-3-Fettsäuren
  • Verzehr einer Diät, die zu Studienbeginn mehr als 3 g/Tag an Omega-3-Fettsäuren enthält
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Patienten, die sich derzeit in einer Psychotherapie befinden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie begonnen wurde.
  • Aktuelle Infektion
  • Anwendung systematischer Kortikosteroid- oder Steroidantagonisten oder anderer Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Interferon)
  • Raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Einnahme eines Vitamin-E-Präparats von mehr als 400 IE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Die Teilnehmer nehmen EPA
1 Gramm pro Tag einer mit EPA angereicherten Mischung für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: B
Die Teilnehmer werden DHA einnehmen
1 Gramm reines DHA pro Tag für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: C
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
1 Gramm pro Tag einer inaktiven Substanz für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen auf HAM-D 17, SCID Mood Module
Zeitfenster: Beide in Woche 8 gemessen
Beide in Woche 8 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H. Rapaport, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH073765 (NIH)
  • DATR A5-ETMA (Andere Kennung: NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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