Acidi grassi Omega-3 per il trattamento di adulti con depressione maggiore
Acidi grassi omega-3 per il trattamento della depressione maggiore: effetti differenziali di EPA e DHA e parametri biochimici e immunitari associati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un disturbo mentale comune che colpisce milioni di persone ogni anno. Può avere un grave impatto sulla vita di una persona, facendo sì che qualcuno si senta spesso triste e senza speranza, oltre a influenzare i modelli di sonno, la concentrazione e i livelli di energia di una persona. Nonostante la disponibilità di numerose terapie, i trattamenti attuali non sono l'ideale per alcune persone. Recentemente, alcune ricerche hanno dimostrato che un aumento dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi (PUFA), come l'acido grasso omega-3, potrebbe aiutare a curare la depressione. L'acido eicosapentanoico (EPA) e l'acido docosaesanoico (DHA) sono due tipi comuni di PUFA ricchi di acidi grassi omega-3 e sono disponibili a bassi dosaggi in alcuni integratori alimentari. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una miscela arricchita con EPA rispetto a DHA puro rispetto a un placebo nel trattamento dei sintomi della depressione maggiore.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. I partecipanti assegnati al primo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di una preparazione di acidi grassi omega-3 arricchita con EPA. I partecipanti assegnati al secondo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti 500 mg di DHA puro. I partecipanti assegnati al terzo gruppo di studio riceveranno capsule contenenti un placebo. Lo studio durerà circa 9 settimane. Ciò includerà uno screening iniziale la prima settimana seguito da un periodo di 8 settimane durante il quale tutti i partecipanti prenderanno due capsule del trattamento assegnato ogni mattina. I partecipanti parteciperanno a un totale di sei visite di studio. La visita iniziale durerà circa 2 ore e includerà una valutazione psichiatrica, raccolta di urine e sangue, un elettrocardiogramma (ECG) e un questionario sui robot da cucina. I partecipanti che si qualificano per un'ulteriore partecipazione entreranno quindi in un periodo di sospensione di 1 settimana durante il quale interromperanno l'assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo attuale. Alla seconda visita di studio, i partecipanti verranno assegnati al loro gruppo di trattamento. All'inizio dei trattamenti assegnati, i partecipanti torneranno quindi per le visite di studio ogni 2 settimane per segnalare eventuali possibili effetti collaterali e completare i test di valutazione psichiatrica standard. Tutte queste visite di studio dureranno circa 1 ora, tranne l'ultima, che durerà 2 ore. Oltre alla valutazione psichiatrica e alla revisione degli effetti collaterali, la visita finale dello studio includerà anche un esame fisico e un prelievo di sangue.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
- Un punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) maggiore di 3
- Un punteggio baseline Hamilton-D-17 (HAM-D-17) (Hamilton, 1960,1967) di ³ 15
- Disponibilità a utilizzare forme efficaci di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Suicida o omicida
- Malattie mediche gravi o instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, nevralgiche o del sangue
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di disturbi mentali organici, abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
- Anamnesi di malattia infiammatoria o autoimmune (per es., artrite reumatoide, sclerosi multipla o cancro
- - Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio
- Caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
- Uso corrente di altri farmaci psicotropi
- Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
- Mancata risposta durante il corso dell'attuale episodio depressivo maggiore ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito come 6 settimane o più di trattamento con 40 mg/die di citalopram (o il suo equivalente antidepressivo)
- - Ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Attualmente assume integratori arricchiti con acidi grassi omega-3 (ad es. olio di semi di lino) o ha assunto almeno 1 g/giorno di acidi grassi omega-3
- Consumare una dieta che contenga più di 3 g/giorno di acidi grassi omega-3 all'ingresso nello studio
- Assunzione di anticoagulanti o storia di un disturbo emorragico
- Pazienti attualmente in psicoterapia iniziata nei 90 giorni precedenti la visita di screening dello studio.
- Infezione in corso
- Uso sistematico di corticosteroidi o antagonisti degli steroidi o altri agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, interferone)
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Assunzione di un integratore di vitamina E superiore a 400 UI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
I partecipanti prenderanno EPA
|
1 grammo al giorno di una miscela arricchita con EPA per 8 settimane
|
|
SPERIMENTALE: B
I partecipanti prenderanno DHA
|
1 grammo al giorno di DHA puro per 8 settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: C
I partecipanti prenderanno il placebo
|
1 grammo al giorno di una sostanza inattiva per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della scala di valutazione della depressione su HAM-D 17, SCID Mood Module
Lasso di tempo: Entrambi misurati alla settimana 8
|
Entrambi misurati alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark H. Rapaport, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Mischoulon D, Nierenberg AA, Schettler PJ, Kinkead BL, Fehling K, Martinson MA, Hyman Rapaport M. A double-blind, randomized controlled clinical trial comparing eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid for depression. J Clin Psychiatry. 2015 Jan;76(1):54-61. doi: 10.4088/JCP.14m08986.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH073765 (NIH)
- DATR A5-ETMA (Altro identificatore: NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .